Klinisk studie klasse II på Ceram.x Universal og Prime&Bond
Klinisk post-markedsovervåkingsstudie av Ceram.x Universal og Prime&Bond Universal når den brukes til klasse II-restaureringer ved University of Sheffield
Skader på tenner fra råte eller tidligere gamle sølvfyllinger kan repareres med tannfargede fyllmaterialer som fester seg til tannen. Disse materialene har eksistert i noen år og har blitt mer sofistikerte; med større enkel plassering av tannlegen og bedre holdbarhet for pasienten. Fyllingene er designet for å brukes i kombinasjon med et spesifikt lim (lim) som er designet for å feste seg til de forskjellige delene av tannen for å gi en god forsegling, den ytre emaljen og den indre dentinen.
Denne studien vil undersøke ytelsen til et topp moderne tannfarget fyllingsmateriale (Ceram X) i kombinasjon med et eksisterende lim (kontrolllim) og et nytt lim (Prime & Bond Universal) brukt i to forskjellige teknikker; begge er kjent for å fungere, men den ene er lettere å bruke. Dette resulterer i tre behandlingsgrupper.
Ved studiestart er testmaterialet Prime&Bond Universal CE-merket, i likhet med alt annet medisinsk utstyr som brukes. Denne studien er derfor ikke utført for å oppfylle noen regulatoriske krav. Begrunnelsen for denne studien er utvidelsen av kunnskapen primært angående den kliniske ytelsen til Prime&Bond Universal i molarer.
To etterforskere (skal bekreftes) vil plassere minimum 25 restaureringer per gruppe (75 restaureringer totalt) for å vurdere ytelsen til materialene i et sammenlignende design. Studierestaureringene vil bli overvåket i en periode på 18 måneder (med mulighet for å forlenge evalueringsperioden til 48 måneder).
Etter plassering av restaureringer under kontrollerte kliniske forhold, er hovedmålet med studien å bestemme postoperativ sensitivitet og pulpavitalitet, marginal tilpasning og farging av marginene til restaureringene. I tillegg vil materialbrudd og retensjon, tilbakevendende karies, okklusal kontur og slitasje, tilnærmet anatomisk form bli bestemt samt feilraten som definert av ADA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2TA
- Professor Nicolas Martin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for pasientvalg:
- Pasienter av begge kjønn og minst 18 år gamle ved starten av studien (påmelding), som søker behandling ved den involverte tannklinikken, vil bli invitert til å delta i studien hvis de har behov for minst én kvalifisert klasse II bakre restaurering i en permanent molar.
Inklusjonskriterier for tenner:
- Per pasient vil maksimalt tre klasse II-restaureringer inkluderes. Hvis tre restaureringer er angitt og kvalifisert, vil en av hvert materiale bli inkludert.
Vitale, ikke-symptomatiske permanente tenner med klasse II lesjoner er egnet for inkludering i studien hvis følgende kriterier er oppfylt:
- - plassering: første eller andre molar (ADA retningslinjer[1]);
- - restaurering størrelse: moderat: ingen cusp erstatninger;
- - hulromsstørrelse: okklusal bredde ≥ 1/3 av interkuspal avstand (ADA-retningslinjer[1]);
- - hulromskontur: forberedelse til å inkludere en proksimal boks med eller uten okklusalt trinn;
- - boks: livmorhalskontur i emalje;
- - Okklusjon: minst ett motstående kontaktpunkt i emalje.
- Registrering av pasienter vil fortsette inntil det spesifiserte minimumsantallet av restaureringer per gruppe (N=25) og/eller minimumsantallet av pasienter (N=50) er nådd.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for pasientvalg:
- Ekskluderingskriteriene (dvs. kontraindikasjoner) som beskrevet i bruksanvisningen for testen, kontroll- og restaureringsmaterialer gjelder:
- Bruk med pasienter som har en historie med alvorlig allergisk reaksjon metakrylatharpikser eller noen av komponentene; direkte påføring på dental pulpa (direkte pulpa capping).
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke eller sårbar populasjon som definert i ISO 14155[4] vil ikke bli registrert.
Utelukkelseskriterier for tann:
Materialene skal som regel ikke brukes i situasjoner som spesifisert i bruksanvisningen - seksjonen Kontraindikasjoner.
- direkte eller indirekte pulp-capping Videre er tenner med klasse II lesjoner utelukket når de er involvert med
- betennelse eller pulpitt (smerte),
- periodontitt med sonderingsdybde > 6 mm,
- uttrekking av tann som forventes innen de neste 12 månedene,
- tegn på sterke parafunksjoner eller erosjon (eksponert dentin på okklusal overflate og/eller slitasjefasetter > 6 mm2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: eksisterende lim (kontroll)
kontrolllim
|
Kontroll
|
|
Eksperimentell: nytt lim: teknikk 1
Prime & Bond Universal: teknikk 1
|
Prime & Bond Universal
|
|
Eksperimentell: nytt lim: teknikk 2
Prime & Bond Universal: teknikk 2
|
Prime & Bond Universal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelatert postoperativ sensitivitet registrert som en endring fra baseline til det som ble rapportert etter 14 dager, 6 måneder, 12 måneder og 48 måneder, vurdert ved bruk av en visuell analog skala.
Tidsramme: 14 dager, 6 måneder, 12 måneder og 48 måneder
|
14 dager, 6 måneder, 12 måneder og 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Martin, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH18842 CIP 14.1515
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .