Klinische Studie Klasse II zu Ceram.x Universal und Prime&Bond

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für die Patientenauswahl:

• Patienten beiderlei Geschlechts, die zu Beginn der Studie (Einschreibung) mindestens 18 Jahre alt sind und eine Behandlung in der betreffenden Zahnklinik suchen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn sie mindestens eine geeignete Klasse II benötigen hintere Restauration in einem bleibenden Molaren.

Zahneinschlusskriterien:

• Pro Patient werden maximal drei Restaurationen der Klasse II eingeschlossen. Wenn drei Restaurationen indiziert und geeignet sind, wird eine von jedem Material eingeschlossen.

• Vitale, nicht symptomatische bleibende Zähne mit Läsionen der Klasse II sind für die Aufnahme in die Studie geeignet, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • - Lokalisation: erster oder zweiter Molar (ADA-Richtlinien[1]);
  • - Restaurationsgröße: moderat: kein Höckerersatz;
  • - Kavitätsgröße: okklusale Breite ≥ 1/3 des interkuspalen Abstands (ADA-Richtlinien[1]);
  • - Kavitätsumriss: Präparation zum Einfügen eines proximalen Kastens mit oder ohne Okklusionsstufe;
  • - Kasten: zervikale Umrisse in Emaille;
  • - Okklusion: mindestens ein gegenüberliegender Kontaktpunkt im Schmelz.
• Die Aufnahme von Patienten wird fortgesetzt, bis die angegebene Mindestanzahl an Restaurationen pro Gruppe (N=25) und/oder die Mindestanzahl an Patienten (N=50) erreicht ist.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die Patientenauswahl:

• Die Ausschlusskriterien (z. Kontraindikationen) wie in der Gebrauchsanweisung der Test-, Kontroll- und Restaurationsmaterialien beschrieben gelten:
• Anwendung bei Patienten mit schweren allergischen Reaktionen auf Methacrylatharze oder einen der Bestandteile; direktes Auftragen auf die Zahnpulpa (direkte Pulpaüberkappung).
• Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben, oder gefährdete Bevölkerungsgruppen gemäß Definition in ISO 14155[4] werden nicht aufgenommen.

Zahnausschlusskriterien:

In der Regel dürfen die Materialien nicht in Situationen verwendet werden, die in der Gebrauchsanweisung - Abschnitt Kontraindikationen angegeben sind.

• direkte oder indirekte Pulpaüberkappung Darüber hinaus sind Zähne mit Läsionen der Klasse II ausgeschlossen, wenn sie involviert sind
• Entzündung oder Pulpitis (Schmerz),
• Parodontitis mit Sondierungstiefe > 6 mm,
• Zahnextraktion innerhalb der nächsten 12 Monate zu erwarten,
• Zeichen starker Parafunktionen oder Erosion (freiliegendes Dentin auf der Okklusalfläche und/oder Abnutzungsfacetten > 6 mm2)