Estudio clínico Clase II en Ceram.x Universal y Prime&Bond
Estudio clínico de vigilancia posterior a la comercialización de Ceram.x Universal y Prime&Bond Universal cuando se utilizan para restauraciones de clase II en la Universidad de Sheffield
El daño a los dientes por caries o empastes de plata viejos anteriores se puede reparar con materiales de empaste del color del diente que se adhieren al diente. Estos materiales existen desde hace algunos años y se han vuelto más sofisticados; con mayor facilidad de colocación por parte del odontólogo y mejor durabilidad para el paciente. Los empastes están diseñados para usarse en combinación con un pegamento (adhesivo) específico que está diseñado para adherirse a las diferentes partes del diente para brindar un buen sellado, el esmalte externo y la dentina interna.
Este estudio examinará el rendimiento de un material de obturación de color dental moderno y de última generación (Ceram X) en combinación con un adhesivo existente (adhesivo de control) y un nuevo adhesivo (Prime & Bond Universal) utilizado en dos técnicas diferentes; Se sabe que ambos funcionan, pero uno es más fácil de aplicar. Esto da como resultado tres grupos de tratamiento.
Al comienzo del estudio, el material de prueba Prime&Bond Universal tiene la marca CE, al igual que todos los demás dispositivos médicos utilizados. Por lo tanto, este estudio no se lleva a cabo para cumplir con ningún requisito reglamentario. La justificación de este estudio es la ampliación del conocimiento relacionado principalmente con el rendimiento clínico de Prime&Bond Universal en molares.
Dos investigadores (por confirmar) colocarán un mínimo de 25 restauraciones por grupo (75 restauraciones en total) para evaluar el desempeño de los materiales en un diseño comparativo. Las restauraciones de estudio serán monitoreadas por un período de 18 meses (con la opción de extender el período de evaluación a 48 meses).
Después de la colocación de las restauraciones bajo condiciones clínicas controladas, el objetivo principal del estudio es la determinación de la sensibilidad postoperatoria y la vitalidad pulpar, la adaptación marginal y la tinción de los márgenes de las restauraciones. Además, se determinará la fractura del material y la retención, la caries recurrente, el contorno oclusal y el desgaste, la forma anatómica proximal y la tasa de fracaso definida por la ADA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TA
- Professor Nicolas Martin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para la selección de pacientes:
- Se invitará a participar en el estudio a los pacientes de ambos sexos y que tengan al menos 18 años al comienzo del estudio (inscripción), que busquen tratamiento en la clínica dental involucrada, si necesitan al menos una Clase II elegible. restauración posterior en un molar permanente.
Criterios de inclusión de dientes:
- Por paciente se incluirán un máximo de tres restauraciones Clase II. Si se indican tres restauraciones y son elegibles, se incluirá una de cada material.
Los dientes permanentes vitales asintomáticos con lesiones de Clase II son aptos para su inclusión en el estudio si se cumplen los siguientes criterios:
- - ubicación: primeros o segundos molares (directrices de la ADA[1]);
- - tamaño de la restauración: moderado: sin reemplazos de cúspides;
- - tamaño de la cavidad: anchura oclusal ≥ 1/3 de la distancia intercuspídea (directrices ADA[1]);
- - contorno de la cavidad: preparación para incluir una caja proximal con o sin un escalón oclusal;
- - caja: contorno cervical en esmalte;
- - oclusión: al menos un punto de contacto opuesto en el esmalte.
- La inscripción de pacientes continuará hasta que se alcance el número mínimo especificado de restauraciones por grupo (N=25) y/o el número mínimo de pacientes (N=50).
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para la selección de pacientes:
- Los criterios de exclusión (es decir, contraindicaciones) como se describe en las Instrucciones de uso de la prueba, se aplican los materiales de control y restauración:
- Utilizar con pacientes que tengan antecedentes de reacción alérgica severa a las resinas de metacrilato oa alguno de los componentes; aplicación directa a la pulpa dental (recubrimiento pulpar directo).
- No se inscribirá a los pacientes que no puedan dar su consentimiento informado o a la población vulnerable según se define en la norma ISO 14155[4].
Criterios de exclusión de dientes:
Por regla general, los materiales no deben utilizarse en las situaciones especificadas en las Instrucciones de uso - Sección Contraindicaciones.
- recubrimiento pulpar directo o indirecto Además, los dientes con lesiones de clase II se excluyen cuando están involucrados con
- inflamación o pulpitis (dolor),
- periodontitis con profundidad de sondaje > 6 mm,
- extracción del diente que se espera dentro de los próximos 12 meses,
- signos de fuertes parafunciones o erosión (dentina expuesta en la superficie oclusal y/o facetas de desgaste > 6 mm2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: adhesivo existente (control)
adhesivo de control
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Control
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Experimental: nuevo adhesivo: técnica 1
Prime & Bond Universal: técnica 1
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Prime & Bond Universal
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Experimental: nuevo adhesivo: técnica 2
Prime & Bond Universal: técnica 2
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Prime & Bond Universal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con sensibilidad posoperatoria relacionada con el tratamiento registrada como un cambio desde el valor inicial hasta el informado a los 14 días, 6 meses, 12 meses y 48 meses, evaluado mediante una escala analógica visual.
Periodo de tiempo: 14 días, 6 meses, 12 meses y 48 meses
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14 días, 6 meses, 12 meses y 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Martin, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH18842 CIP 14.1515
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