Клиническое исследование класса II на Ceram.x Universal и Prime&Bond
Клиническое послепродажное надзорное исследование Ceram.x Universal и Prime&Bond Universal при использовании для реставраций класса II в Университете Шеффилда
Повреждения зубов, вызванные кариесом или предыдущими старыми серебряными пломбами, можно устранить с помощью пломбировочных материалов цвета зуба, которые прилипают к зубу. Эти материалы существуют уже несколько лет и стали более сложными; с большей легкостью установки стоматологом и большей долговечностью для пациента. Пломбы предназначены для использования в сочетании со специальным клеем (адгезивом), который предназначен для приклеивания к различным частям зуба, чтобы обеспечить хорошее прилегание к внешней эмали и внутреннему дентину.
В этом исследовании будут изучены характеристики современного пломбировочного материала цвета зуба (Ceram X) в сочетании с существующим адгезивом (контрольный адгезив) и новым адгезивом (Prime & Bond Universal), используемыми в двух различных техниках; оба из них, как известно, работают, но один из них легче применять. Это приводит к трем лечебным группам.
В начале исследования тестовый материал Prime&Bond Universal имеет маркировку CE, как и все другие используемые медицинские изделия. Таким образом, это исследование не проводится для выполнения каких-либо нормативных требований. Целью этого исследования является расширение знаний, в первую очередь о клинической эффективности Prime&Bond Universal в молярах.
Два исследователя (будет подтверждено) размещают минимум 25 реставраций на группу (всего 75 реставраций) для оценки характеристик материалов в сравнительном дизайне. Исследуемые реставрации будут контролироваться в течение 18 месяцев (с возможностью продления периода оценки до 48 месяцев).
После установки реставраций в контролируемых клинических условиях основной целью исследования является определение послеоперационной чувствительности и жизнеспособности пульпы, краевая адаптация и окрашивание краев реставраций. Кроме того, будут определены разрушение материала и ретенция, рецидивирующий кариес, окклюзионный контур и износ, аппроксимальная анатомическая форма, а также частота неудач в соответствии с определением ADA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2TA
- Professor Nicolas Martin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для отбора пациентов:
- Пациенты любого пола и в возрасте не моложе 18 лет на момент начала исследования (зачисления), которые обращаются за лечением в участвующую стоматологическую клинику, будут приглашены для участия в исследовании, если они нуждаются хотя бы в одном подходящем классе II. задняя реставрация постоянного моляра.
Критерии включения зубов:
- На одного пациента будет включено не более трех реставраций класса II. Если три реставрации указаны и соответствуют требованиям, будет включено по одной из каждого материала.
Живые бессимптомные постоянные зубы с поражениями класса II подходят для включения в исследование при соблюдении следующих критериев:
- - расположение: первый или второй моляр (рекомендации ADA[1]);
- - размер реставрации: умеренный: замен бугорков нет;
- - размер полости: окклюзионная ширина ≥ 1/3 межбугоркового расстояния (рекомендации ADA[1]);
- - контур полости: подготовка для включения проксимальной рамки с окклюзионной ступенькой или без нее;
- - коробка: контур шейки в эмали;
- - окклюзия: как минимум одна противоположная контактная точка в эмали.
- Набор пациентов будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто указанное минимальное количество реставраций на группу (N=25) и/или минимальное количество пациентов (N=50).
Критерий исключения:
Критерии исключения при отборе пациентов:
- Критерии исключения (т. противопоказания) согласно Инструкции по применению тестовых, контрольных и реставрационных материалов применяются:
- Применение у пациентов, у которых в анамнезе были тяжелые аллергические реакции на метакрилатные смолы или любой из компонентов; прямое нанесение на пульпу зуба (прямое покрытие пульпы).
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие, или уязвимые группы населения, как определено в ISO 14155[4], не будут включены в исследование.
Критерии исключения зубов:
Как правило, материалы не следует использовать в ситуациях, указанных в инструкции по применению - раздел «Противопоказания».
- прямое или непрямое покрытие пульпы. Кроме того, зубы с поражением класса II исключаются при
- воспаление или пульпит (боль),
- периодонтит с глубиной зондирования > 6 мм,
- удаление зуба ожидается в ближайшие 12 месяцев,
- признаки сильного парафункции или эрозии (обнаженный дентин на окклюзионной поверхности и/или фасетках износа > 6 мм2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: существующий клей (контроль)
контрольный клей
|
Контроль
|
|
Экспериментальный: новый клей: техника 1
Прайм и Бонд Универсал: техника 1
|
Прайм и Бонд Универсал
|
|
Экспериментальный: новый клей: техника 2
Прайм и Бонд Универсал: техника 2
|
Прайм и Бонд Универсал
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с послеоперационной чувствительностью, связанной с лечением, зафиксировано как изменение от исходного уровня до уровня, о котором сообщалось через 14 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 48 месяцев, оцененное с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 14 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 48 месяцев
|
14 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Martin, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH18842 CIP 14.1515
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .