Studio clinico Classe II su Ceram.x Universal e Prime&Bond

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per la selezione dei pazienti:

• I pazienti di entrambi i sessi e di almeno 18 anni all'inizio dello studio (arruolamento), che cercano cure presso la clinica odontoiatrica coinvolta, saranno invitati a partecipare allo studio se necessitano di almeno una Classe II idonea restauro posteriore in un molare permanente.

Criteri di inclusione dei denti:

• Per paziente, saranno inclusi un massimo di tre restauri di Classe II. Se tre restauri sono indicati e ammissibili, sarà incluso uno di ciascun materiale.

• I denti permanenti vitali, non sintomatici con lesioni di Classe II sono idonei per l'inclusione nello studio se sono soddisfatti i seguenti criteri:

  • - localizzazione: primi o secondi molari (linee guida ADA[1]);
  • - dimensione del restauro: moderata: nessuna sostituzione delle cuspidi;
  • - dimensione della cavità: larghezza occlusale ≥ 1/3 della distanza intercuspidale (linee guida ADA[1]);
  • - contorno della cavità: preparazione per includere un box prossimale con o senza gradino occlusale;
  • - scatola: contorno cervicale in smalto;
  • - occlusione: almeno un punto di contatto opposto nello smalto.
• L'arruolamento dei pazienti continuerà fino al raggiungimento del numero minimo specificato di restauri per gruppo (N=25) e/o del numero minimo di pazienti (N=50).

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per la selezione dei pazienti:

• I criteri di esclusione (es. controindicazioni) come descritto nelle Istruzioni per l'uso dei materiali di prova, di controllo e di restauro si applicano:
• Utilizzare con pazienti che hanno una storia di gravi reazioni allergiche resine metacrilate o uno qualsiasi dei componenti; applicazione diretta sulla polpa dentale (incappucciamento diretto della polpa).
• I pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato o la popolazione vulnerabile come definita nella norma ISO 14155[4] non saranno arruolati.

Criteri di esclusione dei denti:

Di norma, i materiali non devono essere utilizzati nelle situazioni specificate nelle Istruzioni per l'uso - Sezione Controindicazioni.

• incappucciamento pulpare diretto o indiretto Inoltre, i denti con lesioni di classe II sono esclusi quando interessati da
• infiammazione o pulpite (dolore),
• parodontite con profondità di sondaggio > 6 mm,
• estrazione del dente prevista entro i prossimi 12 mesi,
• segni di forti parafunzioni o erosione (dentina esposta sulla superficie occlusale e/o sfaccettature di usura > 6 mm2)