Klinisk studie klass II på Ceram.x Universal och Prime&Bond

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för patientval:

• Patienter av båda könen och minst 18 år gamla vid studiens början (registrering), som söker behandling på den inblandade tandkliniken, kommer att bjudas in att delta i studien om de är i behov av minst en kvalificerad klass II bakre restaurering i en permanent molar.

Kriterier för inkludering av tänder:

• Per patient kommer maximalt tre klass II-restaureringar att ingå. Om tre restaureringar är indikerade och berättigade, kommer ett av varje material att inkluderas.

• Vitala, icke-symptomatiska permanenta tänder med klass II lesioner är lämpliga att inkluderas i studien om följande kriterier är uppfyllda:

  • - Plats: första eller andra molarerna (ADA-riktlinjer[1]);
  • - restaureringsstorlek: måttlig: inga cuspbyten;
  • - Kavitetsstorlek: ocklusal bredd ≥ 1/3 av interkuspalt avstånd (ADA-riktlinjer[1]);
  • - kavitetskontur: förberedelse för att inkludera en proximal låda med eller utan ett ocklusalt steg;
  • - låda: cervikal kontur i emalj;
  • - ocklusion: minst en motsatt kontaktpunkt i emaljen.
• Inskrivningen av patienter kommer att fortsätta tills det specificerade minsta antalet restaureringar per grupp (N=25) och/eller minsta antalet patienter (N=50) har uppnåtts.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för patienturval:

• Uteslutningskriterierna (dvs. kontraindikationer) enligt beskrivningen i bruksanvisningen för testet, kontroll- och restaureringsmaterial gäller:
• Använd med patienter som har en historia av allvarlig allergisk reaktion metakrylathartser eller någon av komponenterna; direkt applicering på dentalmassa (direkt pulpakapsling).
• Patienter som inte kan ge informerat samtycke eller sårbar population enligt definitionen i ISO 14155[4] kommer inte att registreras.

Uteslutningskriterier för tänder:

Materialen ska som regel inte användas i situationer som specificeras i bruksanvisningen - avsnittet Kontraindikationer.

• direkt eller indirekt pulpa-kapsling Vidare utesluts tänder med klass II lesioner när de är involverade med
• inflammation eller pulpit (smärta),
• parodontit med sonderingsdjup > 6 mm,
• utdragning av tand som förväntas inom de närmaste 12 månaderna,
• tecken på kraftiga parafunktioner eller erosion (exponerat dentin på ocklusal yta och/eller slitagefacetter > 6 mm2)