Klinická studie třídy II na Ceram.x Universal a Prime&Bond

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro výběr pacientů:

• Pacienti jakéhokoli pohlaví a na začátku studie (zapisování) starší 18 let, kteří hledají léčbu na příslušné zubní klinice, budou pozváni k účasti ve studii, pokud potřebují alespoň jednu způsobilou třídu II. zadní náhrada v permanentním moláru.

Kritéria pro zařazení zubů:

• Na jednoho pacienta budou zahrnuty maximálně tři výplně třídy II. Pokud jsou uvedeny a způsobilé tři náhrady, bude zahrnut jeden z každého materiálu.

• Vitální, nesymptomatické stálé zuby s lézemi třídy II jsou vhodné pro zařazení do studie, pokud jsou splněna následující kritéria:

  • - umístění: první nebo druhé stoličky (směrnice ADA[1]);
  • - velikost náhrady: střední: žádné náhrady hrbolků;
  • - velikost dutiny: šířka okluze ≥ 1/3 interkupální vzdálenosti (směrnice ADA[1]);
  • - obrys dutiny: příprava pro zahrnutí proximálního boxu s nebo bez okluzního kroku;
  • - krabice: cervikální obrys ve sklovině;
  • - okluze: alespoň jeden protilehlý kontaktní bod ve sklovině.
• Zápis pacientů bude pokračovat, dokud nebude dosaženo stanoveného minimálního počtu výplní na skupinu (N=25) a/nebo minimálního počtu pacientů (N=50).

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro výběr pacientů:

• Kritéria vyloučení (tj. kontraindikace), jak je popsáno v návodu k použití testovacích, kontrolních a výplňových materiálů, platí:
• Použití u pacientů, kteří mají v anamnéze závažnou alergickou reakci na metakrylátové pryskyřice nebo některou ze složek; přímá aplikace na zubní dřeň (přímé překrytí dřeně).
• Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, nebo zranitelná populace, jak je definována v ISO 14155[4], nebudou zařazeni.

Kritéria pro vyloučení zubů:

Materiály se zpravidla nemají používat v situacích uvedených v Návodu k použití - část Kontraindikace.

• přímé nebo nepřímé překrytí zubní dřeně Kromě toho jsou vyloučeny zuby s lézemi třídy II
• zánět nebo pulpitida (bolest),
• parodontitida s hloubkou sondy > 6 mm,
• extrakci zubu lze očekávat během následujících 12 měsíců,
• známky silné parafunkce nebo eroze (obnažený dentin na okluzním povrchu a/nebo otěrové plochy > 6 mm2)