Etude clinique Classe II sur Ceram.x Universal et Prime&Bond
Étude de surveillance clinique post-commercialisation de Ceram.x Universal et Prime&Bond Universal lorsqu'ils sont utilisés pour des restaurations de classe II à l'Université de Sheffield
Les dommages aux dents dus à la carie ou à d'anciennes obturations en argent peuvent être réparés avec des matériaux d'obturation de la couleur des dents qui adhèrent à la dent. Ces matériaux existent depuis quelques années et sont devenus plus sophistiqués ; avec une plus grande facilité de mise en place par le dentiste et une meilleure durabilité pour le patient. Les obturations sont conçues pour être utilisées en combinaison avec une colle spécifique (adhésif) conçue pour coller aux différentes parties de la dent pour assurer une bonne étanchéité, l'émail externe et la dentine interne.
Cette étude examinera les performances d'un matériau d'obturation de couleur dentaire moderne à la pointe de la technologie (Ceram X) en combinaison avec un adhésif existant (adhésif de contrôle) et un nouvel adhésif (Prime & Bond Universal) utilisé dans deux techniques différentes ; les deux sont connus pour fonctionner, mais l'un est plus facile à appliquer. Il en résulte trois groupes de traitement.
Au début de l'étude, le matériel de test Prime&Bond Universal est marqué CE, comme tous les autres dispositifs médicaux utilisés. Ainsi, cette étude n'est pas menée pour répondre à des exigences réglementaires. La logique de cette étude est l'extension des connaissances concernant principalement les performances cliniques de Prime&Bond Universal dans les molaires.
Deux enquêteurs (à confirmer) placeront un minimum de 25 restaurations par groupe (75 restaurations au total) pour évaluer la performance des matériaux dans une conception comparative. Les restaurations de l'étude seront suivies pendant une période de 18 mois (avec la possibilité d'étendre la période d'évaluation à 48 mois).
Après mise en place des restaurations dans des conditions cliniques contrôlées, l'objectif principal de l'étude est la détermination de la sensibilité postopératoire et de la vitalité pulpaire, de l'adaptation marginale et de la coloration des marges des restaurations. De plus, la fracture du matériel et de la rétention, les caries récurrentes, le contour et l'usure occlusale, la forme anatomique proximale seront déterminés ainsi que le taux d'échec tel que défini par l'ADA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2TA
- Professor Nicolas Martin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour la sélection des patients :
- Les patients de l'un ou l'autre sexe et âgés d'au moins 18 ans au début de l'étude (inscription), qui recherchent un traitement dans la clinique dentaire concernée, seront invités à participer à l'étude s'ils ont besoin d'au moins une Classe II éligible restauration postérieure dans une molaire permanente.
Critères d'inclusion des dents :
- Par patient, un maximum de trois restaurations de classe II seront incluses. Si trois restaurations sont indiquées et éligibles, une de chaque matériau sera incluse.
Les dents permanentes vitales et non symptomatiques avec des lésions de classe II peuvent être incluses dans l'étude si les critères suivants sont remplis :
- - emplacement : premières ou deuxièmes molaires (directives ADA[1]) ;
- - taille de la restauration : modérée : pas de remplacements de cuspides ;
- - taille de la cavité : largeur occlusale ≥ 1/3 de la distance intercuspidienne (directives ADA[1]) ;
- - contour de la cavité : préparation pour inclure une boîte proximale avec ou sans marche occlusale ;
- -boîte : contour cervical en émail ;
- - occlusion : au moins un point de contact opposé dans l'émail.
- Le recrutement des patients se poursuivra jusqu'à ce que le nombre minimum spécifié de restaurations par groupe (N=25) et/ou le nombre minimum de patients (N=50) aient été atteints.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour la sélection des patients :
- Les critères d'exclusion (c'est-à-dire contre-indications) telles que décrites dans les instructions d'utilisation des matériaux de test, de contrôle et de restauration s'appliquent :
- Utiliser avec des patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves aux résines de méthacrylate ou à l'un des composants ; application directe sur la pulpe dentaire (coiffage pulpaire direct).
- Les patients qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé ou la population vulnérable telle que définie dans la norme ISO 14155[4] ne seront pas inscrits.
Critères d'exclusion des dents :
En règle générale, les matériaux ne doivent pas être utilisés dans les situations spécifiées dans le Mode d'emploi - Section Contre-indications.
- coiffage pulpaire direct ou indirect De plus, les dents présentant des lésions de classe II sont exclues lorsqu'elles sont impliquées dans
- inflammation ou pulpite (douleur),
- parodontite avec profondeur de sondage > 6 mm,
- extraction de dent à prévoir dans les 12 prochains mois,
- signes de fortes parafonctions ou d'érosion (dentine exposée sur la surface occlusale et/ou facettes d'usure > 6 mm2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: adhésif existant (contrôle)
adhésif de contrôle
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Contrôle
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Expérimental: nouvel adhésif : technique 1
Prime & Bond Universel : technique 1
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Prime & Bond Universel
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Expérimental: nouvel adhésif : technique 2
Prime & Bond Universal : technique 2
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Prime & Bond Universel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant une sensibilité postopératoire liée au traitement enregistrée comme un changement entre la valeur initiale et celle rapportée à 14 jours, 6 mois, 12 mois et 48 mois, évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Délai: 14 jours, 6 mois, 12 mois et 48 mois
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14 jours, 6 mois, 12 mois et 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Martin, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH18842 CIP 14.1515
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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