Ceram.x Universalin ja Prime&Bondin kliininen tutkimusluokka II
Kliininen markkinoiden jälkeinen seurantatutkimus Ceram.x Universalista ja Prime&Bond Universalista käytettäessä luokan II restauraatioita Sheffieldin yliopistossa
Hampaan reikiintymisestä tai vanhoista hopeatäytteistä aiheutuneita hampaiden vaurioita voidaan korjata hampaanvärisillä täyteaineilla, jotka tarttuvat hampaan. Nämä materiaalit ovat olleet olemassa joitakin vuosia ja niistä on tullut kehittyneempiä; Hammaslääkärin on helpompi sijoittaa ja kestää paremmin potilasta. Täytteet on suunniteltu käytettäväksi yhdessä tietyn liiman (liiman) kanssa, joka on suunniteltu tarttumaan hampaan eri osiin hyvän tiivistyksen, ulkokiilteen ja sisemmän dentiinin aikaansaamiseksi.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan huippuluokan modernin hampaiden värillisen täytemateriaalin (Ceram X) suorituskykyä yhdessä olemassa olevan liiman (kontrolliliima) ja uuden liiman (Prime & Bond Universal) kanssa, jota käytetään kahdessa eri tekniikassa; molempien tiedetään toimivan, mutta toista on helpompi soveltaa. Tämä johtaa kolmeen hoitoryhmään.
Tutkimuksen alussa testimateriaali Prime&Bond Universal on CE-merkitty, kuten kaikki muutkin käytetyt lääkinnälliset laitteet. Näin ollen tätä tutkimusta ei ole tehty minkään lainsäädännön vaatimusten täyttämiseksi. Tämän tutkimuksen perusteena on tiedon laajentaminen ensisijaisesti Prime&Bond Universalin kliinisestä suorituskyvystä poskihampaissa.
Kaksi tutkijaa (vahvistettava) sijoittaa vähintään 25 restauraatiota ryhmää kohden (yhteensä 75 restauraatiota) arvioidakseen materiaalien suorituskykyä vertailussa. Tutkimuspalautuksia seurataan 18 kuukauden ajan (mahdollisuudella pidentää arviointijaksoa 48 kuukauteen).
Kun täytteet on sijoitettu kontrolloituihin kliinisiin olosuhteisiin, tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää leikkauksen jälkeinen herkkyys ja pulpan elinvoimaisuus, marginaalinen adaptaatio ja täytteiden reunojen värjäys. Lisäksi määritetään materiaalin murtuma ja retentio, toistuva karies, okklusaaliset ääriviivat ja kuluminen, likimääräinen anatominen muoto sekä ADA:n määrittelemä epäonnistumisaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TA
- Professor Nicolas Martin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilasvalintakriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jompaakumpaa sukupuolta ja vähintään 18-vuotiaita tutkimuksen alkaessa (ilmoittautuessa), jotka hakeutuvat hoitoon asianomaiselle hammasklinikalle, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jos he tarvitsevat vähintään yhden kelvollisen luokan II posterior restaurointi pysyvässä poskihaarassa.
Hampaiden sisällyttämisen kriteerit:
- Potilasta kohti sisältyy enintään kolme luokan II täytteitä. Jos kolme restaurointia on ilmoitettu ja kelvollinen, yksi jokaisesta materiaalista sisällytetään.
Elinvoimaiset, oireettomat pysyvät hampaat, joissa on luokan II vaurioita, soveltuvat tutkimukseen, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- - sijainti: ensimmäinen tai toinen poskihaara (ADA-ohjeet[1]);
- - täytteen koko: kohtalainen: ei kärjen vaihtoa;
- - ontelon koko: okklusaalin leveys ≥ 1/3 kyynärvälin etäisyydestä (ADA-ohjeet[1]);
- - onkalon ääriviivat: valmistelu proksimaalisen laatikon sisällyttämiseksi puristusaskeleen tai ilman sitä;
- - laatikko: kohdunkaulan ääriviivat emalissa;
- - okkluusio: vähintään yksi vastakkainen kosketuspiste emalissa.
- Potilaiden rekisteröintiä jatketaan, kunnes määritetty vähimmäishoitojen määrä ryhmää kohden (N=25) ja/tai potilaiden vähimmäismäärä (N=50) on saavutettu.
Poissulkemiskriteerit:
Potilasvalinnan poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit (esim. vasta-aiheet), jotka on kuvattu testi-, kontrolli- ja korjaavien materiaalien käyttöohjeissa:
- Käytä potilailla, joilla on aiemmin ollut vaikea allerginen reaktio metakrylaattihartseja tai muita komponentteja; suora levitys hammasmassaan (suora massan päättäminen).
- Potilaita, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, tai haavoittuva väestö ISO 14155:n[4] mukaisesti, ei oteta mukaan.
Hampaiden poissulkemiskriteerit:
Pääsääntöisesti materiaaleja ei saa käyttää tilanteissa, jotka on määritelty kohdassa Käyttöohje - Vasta-aiheet.
- suora tai epäsuora massan peittäminen Lisäksi hampaat, joissa on luokan II vaurioita, jätetään pois, jos ne ovat mukana
- tulehdus tai pulpitis (kipu),
- parodontiitti, jonka mittaussyvyys > 6 mm,
- hampaan poisto on odotettavissa seuraavan 12 kuukauden aikana,
- merkkejä voimakkaista toimintahäiriöistä tai eroosiosta (paljastunut dentiini okklusaalipinnalla ja/tai kulumispinnat > 6 mm2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: olemassa oleva liima (kontrolli)
ohjausliima
|
Ohjaus
|
|
Kokeellinen: uusi liima: tekniikka 1
Prime & Bond Universal: tekniikka 1
|
Prime & Bond Universal
|
|
Kokeellinen: uusi liima: tekniikka 2
Prime & Bond Universal: tekniikka 2
|
Prime & Bond Universal
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyvä postoperatiivinen herkkyys, joka kirjattiin muutoksena lähtötasosta raportoituun 14 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 48 kuukauden kohdalla, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla.
Aikaikkuna: 14 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 48 kuukautta
|
14 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Martin, Professor, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH18842 CIP 14.1515
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .