造影超音波と組み合わせた CK19: 乳癌における腋窩リンパ節転移の予測システム (CK-CEUS)
2019年9月11日 更新者：YU Xingfei、Zhejiang Cancer Hospital
末梢血CK19mRNAと造影超音波による腋窩リンパ節転移予測システムの確立。
調査の概要
詳細な説明
乳癌における腋窩リンパ節転移の末梢血CK19mRNAおよび造影超音波の実現可能性および予測精度は、標本バンクのデータによって検証された。 CK19およびCEUSに基づくリンパ節の状態を予測する評価システムを確立し、システムモデルの感度、特異度、陰性適中率、陽性適中率およびROC曲線を検証し、Youden指数、陰性尤度比、陽性尤度比を使用して診断効率を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
359
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
手術可能な乳がん患者（臨床病期：cTis、cI、cII、cT3N1M0）
説明
包含基準:
- 女性、18～70歳
- 試験群は、乳癌の病理診断、乳癌の臨床病期（ステージcTis、cI、cIIおよびcT3N1M0）、外科的治療を受ける初期治療に従っている必要があります。 同側腋窩リンパ節CEUSデータおよび末梢血サンプルを含む完全な術前臨床診断データ。陰性対照群は、病理学的診断、乳房腺腫、線維嚢胞性病変、乳房嚢胞およびその他の良性病変に準拠し、同側腋窩リンパ節CEUSデータおよび末梢血サンプルも含む完全な術前臨床データを使用する必要があります
除外基準:
- 転移性乳がん、炎症性乳房疾患、リンパ節病期分類を伴わない手術
- 妊娠または授乳
- 造血器系疾患またはがん、自己免疫疾患の患者
- 標準以下の末梢血サンプルの保存。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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手術可能な乳がん
臨床病期：cTis、cI、cII、cT3N1M0
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤リンパ節の値を予測する造影超音波 (CEUS) と組み合わせた CK19 の精度
時間枠：1年
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精度とは、CEUS検査と組み合わせたCK19による予測モデルを使用した、リンパ節転移における予測結果と病理学的結果の一致、およびセンチネルリンパ節（SLN）および非SLN（nSLN）の偽陰性率を意味します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月11日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。