CK19 combinado com ultrassom com contraste: um sistema de previsão de metástase de linfonodo axilar no câncer de mama (CK-CEUS)
11 de setembro de 2019 atualizado por: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
Estabelecer um sistema preditivo de metástase linfonodal axilar com base no CK19mRNA do sangue periférico e ultrassom com contraste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A viabilidade e precisão preditiva do sangue periférico CK19mRNA e ultra-som com contraste de metástase de linfonodos axilares no câncer de mama foram verificadas pelos dados do banco de amostras; estabelecer o sistema de avaliação para prever o status do linfonodo com base em CK19 e CEUS, validar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo e curva ROC do modelo do sistema e usar o índice de Youden, razão de verossimilhança negativa, razão de verossimilhança positiva para avaliar a eficiência diagnóstica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
359
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- ZheJiang Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer de mama operável (estágio clínico: cTis, cI, cII, cT3N1M0)
Descrição
Critério de inclusão:
- feminino, idade 18~70 anos
- o grupo de teste deve estar de acordo com o diagnóstico patológico de câncer de mama, o estágio clínico do câncer de mama (estágio cTis, cI, cII e cT3N1M0), o tratamento inicial para receber o tratamento cirúrgico. Dados completos de diagnóstico clínico pré-operatório, incluindo os dados de linfonodo axilar ipsilateral CEUS e amostra de sangue periférico; O grupo controle-negativo deve cumprir o diagnóstico patológico, adenose mamária, lesões fibrocísticas, cistos mamários e outras lesões benignas, com dados clínicos pré-operatórios completos, incluindo também dados de linfonodos axilares ipsilaterais CEUS e amostra de sangue periférico
Critério de exclusão:
- câncer de mama metastático, doença inflamatória da mama, cirurgia sem estadiamento linfonodal
- gravidez ou lactação
- pacientes com doença do sistema hematopoiético ou câncer, doenças autoimunes
- preservação de amostras de sangue periférico abaixo do padrão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Câncer de mama operável
estágio clínico: cTis, cI, cII, cT3N1M0
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A precisão do CK19 combinada com o ultrassom com contraste aprimorado (CEUS) prevendo o valor do linfonodo envolvido
Prazo: 1 ano
|
A precisão significa a conformidade dos resultados preditivos e do resultado patológico no envolvimento de linfonodos e também a taxa de falsos negativos de linfonodo sentinela (SLN) e não-SLN (nSLN) usando o modelo de predição por CK19 combinado com o exame CEUS
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZJCH-CK19A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .