CK19 combinato con ultrasuoni con mezzo di contrasto: un sistema di previsione sulle metastasi linfonodali ascellari nel carcinoma mammario (CK-CEUS)
11 settembre 2019 aggiornato da: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
Stabilire un sistema predittivo sulle metastasi linfonodali ascellari basato su CK19mRNA del sangue periferico e ultrasuoni con mezzo di contrasto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fattibilità e l'accuratezza predittiva del CK19mRNA del sangue periferico e dell'ecografia con mezzo di contrasto delle metastasi dei linfonodi ascellari nel carcinoma mammario sono state verificate dai dati della banca dei campioni; stabilire il sistema di valutazione della previsione dello stato linfonodale basato su CK19 e CEUS, convalidare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo negativo, il valore predittivo positivo e la curva ROC del modello di sistema e utilizzare l'indice di Youden, il rapporto di verosimiglianza negativo, il rapporto di verosimiglianza positivo per valutare l'efficacia diagnostica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
359
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma mammario operabile (stadio clinico: cTis, cI, cII, cT3N1M0)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina, età 18~70 anni
- il gruppo di test deve essere conforme alla diagnosi patologica del carcinoma mammario, allo stadio clinico del carcinoma mammario (stadio cTis, cI, cII e cT3N1M0), al trattamento iniziale per ricevere il trattamento chirurgico. Dati diagnostici clinici preoperatori completi, inclusi i dati CEUS del linfonodo ascellare omolaterale e il campione di sangue periferico; Il gruppo di controllo negativo deve essere conforme alla diagnosi patologica, adenosi mammaria, lesioni fibrocistiche, cisti mammarie e altre lesioni benigne, con dati clinici preoperatori completi, inclusi anche i dati CEUS del linfonodo ascellare omolaterale e il campione di sangue periferico
Criteri di esclusione:
- carcinoma mammario metastatico, malattia infiammatoria del seno, chirurgia senza stadiazione linfonodale
- gravidanza o allattamento
- pazienti con malattia del sistema ematopoietico o cancro, malattie autoimmuni
- conservazione di campioni di sangue periferico scadenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cancro al seno operabile
stadio clinico: cTis, cI, cII, cT3N1M0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accuratezza di CK19 combinata con l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) per la previsione del valore sul linfonodo interessato
Lasso di tempo: 1 anno
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L'accuratezza indica la conformità dei risultati di previsione e il risultato patologico nel coinvolgimento dei linfonodi e anche il tasso di falsi negativi del linfonodo sentinella (SLN) e non SLN (nSLN) utilizzando il modello di previsione di CK19 combinato con l'esame CEUS
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJCH-CK19A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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