CK19 in Kombination mit kontrastverstärktem Ultraschall: ein Vorhersagesystem für axilläre Lymphknotenmetastasen bei Brustkrebs (CK-CEUS)
11. September 2019 aktualisiert von: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
Etablierung eines Vorhersagesystems für axilläre Lymphknotenmetastasen basierend auf peripherer Blut-CK19mRNA und kontrastverstärktem Ultraschall.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Durchführbarkeit und Vorhersagegenauigkeit von CK19mRNA aus peripherem Blut und kontrastverstärktem Ultraschall von axillären Lymphknotenmetastasen bei Brustkrebs wurden durch die Daten der Probenbank verifiziert; um das Bewertungssystem zur Vorhersage des Lymphknotenstatus basierend auf CK19 und CEUS einzurichten, die Sensitivität, Spezifität, den negativen Vorhersagewert, den positiven Vorhersagewert und die ROC-Kurve des Systemmodells zu validieren und den Youden-Index, das negative Wahrscheinlichkeitsverhältnis und das positive Wahrscheinlichkeitsverhältnis zu verwenden Bewertung der diagnostischen Effizienz.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
359
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Operierbare Brustkrebspatientinnen (klinisches Stadium: cTis, cI, cII, cT3N1M0)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich, Alter 18~70 Jahre alt
- Die Testgruppe sollte in Übereinstimmung mit der pathologischen Diagnose von Brustkrebs, dem klinischen Stadium von Brustkrebs (Stadium cTis, cI, cII und cT3N1M0), der Erstbehandlung, um eine chirurgische Behandlung zu erhalten. Vollständige präoperative klinische Diagnosedaten, einschließlich der ipsilateralen axillären Lymphknoten-CEUS-Daten und der peripheren Blutprobe; Die negative Kontrollgruppe sollte die pathologische Diagnose, Brustadenose, fibrozystische Läsionen, Brustzysten und andere gutartige Läsionen, mit vollständigen präoperativen klinischen Daten, einschließlich ipsilateraler axillärer Lymphknoten-CEUS-Daten und peripherer Blutprobe, erfüllen
Ausschlusskriterien:
- metastasierter Brustkrebs, entzündliche Brusterkrankung, Operation ohne Lymphknoten-Staging
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten mit Erkrankungen des hämatopoetischen Systems oder Krebs, Autoimmunerkrankungen
- Konservierung von minderwertigen peripheren Blutproben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Operierbarer Brustkrebs
klinisches Stadium: cTis, cI, cII, cT3N1M0
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Genauigkeit von CK19 in Kombination mit kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) zur Vorhersage des Wertes am befallenen Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Genauigkeit bedeutet die Übereinstimmung der Vorhersageergebnisse und des pathologischen Ergebnisses bei der Lymphknotenbeteiligung sowie der Falsch-Negativ-Rate von Sentinel-Lymphknoten (SLN) und Nicht-SLN (nSLN) unter Verwendung des Vorhersagemodells von CK19 in Kombination mit einer CEUS-Untersuchung
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZJCH-CK19A
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