CK19 combinado con ecografía con contraste: un sistema de predicción de metástasis en ganglios linfáticos axilares en cáncer de mama (CK-CEUS)
11 de septiembre de 2019 actualizado por: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
Establecer un sistema de predicción de metástasis en ganglios linfáticos axilares basado en CK19mRNA de sangre periférica y ecografía con contraste.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La viabilidad y la precisión predictiva del ARNm de CK19 en sangre periférica y la ecografía con contraste de la metástasis de los ganglios linfáticos axilares en el cáncer de mama se verificaron mediante los datos del banco de muestras; establecer el sistema de evaluación para predecir el estado de los ganglios linfáticos en función de CK19 y CEUS, validar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo, el valor predictivo positivo y la curva ROC del modelo del sistema y usar el índice de Youden, la razón de probabilidad negativa, la razón de probabilidad positiva para evaluar la eficacia diagnóstica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
359
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama operable (estadio clínico: cTis, cI, cII, cT3N1M0)
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer, edad 18 ~ 70 años
- el grupo de prueba debe estar de acuerdo con el diagnóstico patológico de cáncer de mama, el estadio clínico del cáncer de mama (estadio cTis, cI, cII y cT3N1M0), el tratamiento inicial para recibir tratamiento quirúrgico. Datos completos del diagnóstico clínico preoperatorio, incluidos los datos del CEUS del ganglio linfático axilar ipsolateral y la muestra de sangre periférica; El grupo de control negativo debe cumplir con el diagnóstico anatomopatológico, adenosis mamaria, lesiones fibroquísticas, quistes mamarios y otras lesiones benignas, con datos clínicos preoperatorios completos, incluyendo también datos de CEUS de ganglios axilares ipsolaterales y muestra de sangre periférica.
Criterio de exclusión:
- cáncer de mama metastásico, enfermedad inflamatoria de las mamas, cirugía sin estadificación de ganglios linfáticos
- embarazo o lactancia
- pacientes con enfermedad del sistema hematopoyético o cáncer, enfermedades autoinmunes
- conservación de muestras de sangre periférica deficientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cáncer de mama operable
estadio clínico: cTis, cI, cII, cT3N1M0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La precisión de CK19 combinada con el valor de predicción del ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) en el ganglio linfático involucrado
Periodo de tiempo: 1 año
|
La precisión significa la conformidad de los resultados de predicción y el resultado patológico en la afectación de los ganglios linfáticos y también la tasa de falsos negativos de ganglio linfático centinela (SLN) y no-SLN (nSLN) usando el modelo de predicción por CK19 combinado con el examen CEUS
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZJCH-CK19A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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