CK19 kombinerat med kontrastförstärkt ultraljud: ett prediktionssystem på axillär lymfkörtelmetastas vid bröstcancer (CK-CEUS)
11 september 2019 uppdaterad av: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
Att etablera ett förutsägelsesystem för axillär lymfkörtelmetastas baserat på perifert blod CK19mRNA och kontrastförstärkt ultraljud.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Genomförbarheten och den prediktiva noggrannheten för CK19mRNA från perifert blod och kontrastförstärkt ultraljud av metastaser i axillära lymfkörtlar i bröstcancer verifierades av data från provbanken; för att upprätta utvärderingssystemet för att förutsäga lymfkörtelstatus baserat på CK19 och CEUS, validera sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt värde, positivt prediktivt värde och ROC-kurva för systemmodellen och använda Youden-index, negativt sannolikhetsförhållande, positivt sannolikhetsförhållande till utvärdera den diagnostiska effektiviteten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
359
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Opererbara bröstcancerpatienter (kliniskt stadium: cTis, cI, cII, cT3N1M0)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna, ålder 18-70 år
- testgruppen bör vara i enlighet med den patologiska diagnosen bröstcancer, det kliniska stadiet av bröstcancer (stadiet cTis, cI, cII och cT3N1M0), den initiala behandlingen för att få kirurgisk behandling. Kompletta preoperativa kliniska diagnosdata, inklusive den ipsilaterala axillära lymfkörtelns CEUS-data och perifert blodprov; Den negativa kontrollgruppen bör följa den patologiska diagnosen, bröstadenos, fibrocystiska lesioner, bröstcystor och andra benigna lesioner, med fullständiga preoperativa kliniska data, inklusive ipsilateral axillär lymfkörtel CEUS-data och perifert blodprov
Exklusions kriterier:
- metastaserande bröstcancer, inflammatorisk bröstsjukdom, operation utan lymfkörtelindelning
- graviditet eller amning
- patienter med hematopoetiska systemsjukdom eller cancer, autoimmuna sjukdomar
- bevarande av undermåliga perifera blodprover.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Operabar bröstcancer
kliniskt stadium: cTis, cI, cII, cT3N1M0
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten hos CK19 i kombination med kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) som förutsäger värde på involverad lymfkörtel
Tidsram: 1 år
|
Noggrannheten betyder överensstämmelsen för att förutsäga resultat och det patologiska resultatet i lymfkörtelinblandning och även den falska negativa frekvensen av sentinel lymfkörtel (SLN) och icke-SLN (nSLN) med användning av prediktionsmodell av CK19 kombinerat med CEUS-undersökning
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2016
Första postat (Uppskatta)
14 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZJCH-CK19A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .