CK19 kombineret med kontrastforstærket ultralyd: et forudsigelsessystem på aksillær lymfeknudemetastase i brystkræft (CK-CEUS)
11. september 2019 opdateret af: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
At etablere et forudsigelsessystem for aksillær lymfeknudemetastase baseret på perifert blod CK19mRNA og kontrastforstærket ultralyd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gennemførligheden og den forudsigelige nøjagtighed af perifert blod CK19mRNA og kontrastforstærket ultralyd af aksillære lymfeknuder metastaser i brystkræft blev verificeret af data fra prøvebank; at etablere evalueringssystemet til at forudsige lymfeknudestatus baseret på CK19 og CEUS, validere sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi og ROC-kurve for systemmodellen og bruge Youden-indeks, negativt sandsynlighedsforhold, positivt sandsynlighedsforhold til evaluere den diagnostiske effektivitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
359
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Operable brystkræftpatienter (klinisk fase: cTis, cI, cII, cT3N1M0)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde i alderen 18-70 år
- testgruppen skal være i overensstemmelse med den patologiske diagnose af brystkræft, det kliniske stadium af brystkræft (stadie cTis, cI, cII og cT3N1M0), den indledende behandling for at modtage kirurgisk behandling. Fuldstændige præoperative kliniske diagnosedata, inklusive de ipsilaterale aksillære lymfeknuder CEUS-data og perifer blodprøve; Den negative kontrolgruppe skal overholde den patologiske diagnose, brystadenose, fibrocystiske læsioner, brystcyster og andre benigne læsioner med fuldstændige præoperative kliniske data, også inklusive ipsilaterale aksillære lymfeknuder CEUS-data og perifer blodprøve
Eksklusionskriterier:
- metastatisk brystkræft, inflammatorisk brystsygdom, kirurgi uden lymfeknudeinddeling
- graviditet eller amning
- patienter med hæmatopoietisk systemsygdom eller cancer, autoimmune sygdomme
- bevarelse af substandard perifere blodprøver.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Operabel brystkræft
klinisk stadium: cTis, cI, cII, cT3N1M0
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af CK19 kombineret med kontrastforstærket ultralyd (CEUS) forudsigelse af værdi på involveret lymfeknude
Tidsramme: 1 år
|
Nøjagtigheden betyder overensstemmelsen af forudsigelige resultater og det patologiske resultat i lymfeknudeinvolvering og også den falske negative frekvens af sentinel lymfeknude (SLN) og ikke-SLN (nSLN) ved brug af forudsigelsesmodel af CK19 kombineret med CEUS-undersøgelse
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2016
Først opslået (Skøn)
14. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZJCH-CK19A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .