CK19 gecombineerd met contrastverbeterde echografie: een voorspellingssysteem voor axillaire lymfekliermetastase bij borstkanker (CK-CEUS)
11 september 2019 bijgewerkt door: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
Opzetten van een voorspellend systeem voor axillaire lymfekliermetastasen op basis van perifeer bloed CK19mRNA en contrastversterkte echografie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De haalbaarheid en voorspellende nauwkeurigheid van perifeer bloed CK19mRNA en contrastversterkte echografie van axillaire lymfekliermetastasen bij borstkanker werden geverifieerd door de gegevens van de specimenbank; om het evaluatiesysteem vast te stellen voor het voorspellen van de lymfeklierstatus op basis van CK19 en CEUS, de gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde en ROC-curve van het systeemmodel te valideren en de Youden-index, negatieve waarschijnlijkheidsratio, positieve waarschijnlijkheidsratio te gebruiken om evalueren van de diagnostische efficiëntie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
359
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Operabele borstkankerpatiënten (klinisch stadium: cTis, cI, cII, cT3N1M0)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw, leeftijd 18~70 jaar oud
- de testgroep moet in overeenstemming zijn met de pathologische diagnose van borstkanker, het klinische stadium van borstkanker (stadium cTis, cI, cII en cT3N1M0), de initiële behandeling om chirurgische behandeling te ondergaan. Volledige preoperatieve klinische diagnosegegevens, inclusief de ipsilaterale axillaire lymfeklier CEUS-gegevens en perifeer bloedmonster; De negatieve controlegroep moet voldoen aan de pathologische diagnose, borstadenose, fibrocystische laesies, borstcysten en andere goedaardige laesies, met volledige preoperatieve klinische gegevens, inclusief ipsilaterale oksellymfeklier-CEUS-gegevens en perifeer bloedmonster
Uitsluitingscriteria:
- uitgezaaide borstkanker, inflammatoire borstziekte, operatie zonder lymfeklierstadiëring
- zwangerschap of borstvoeding
- patiënten met hematopoietische systeemziekte of kanker, auto-immuunziekten
- behoud van ondermaatse perifere bloedmonsters.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Operabele borstkanker
klinisch stadium: cTis, cI, cII, cT3N1M0
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van CK19 in combinatie met contrastversterkte echografie (CEUS) die de waarde van de betrokken lymfeklieren voorspelt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De nauwkeurigheid betekent de conformiteit van de voorspellende resultaten en het pathologische resultaat in de betrokkenheid van de lymfeklieren en ook het aantal vals-negatieven van de schildwachtklier (SLN) en niet-SLN (nSLN) met behulp van het voorspellingsmodel van CK19 in combinatie met CEUS-onderzoek
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZJCH-CK19A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .