CK19 w połączeniu z ultrasonografią ze wzmocnieniem kontrastowym: system przewidywania przerzutów do węzłów chłonnych pachowych w raku piersi (CK-CEUS)
11 września 2019 zaktualizowane przez: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
Opracowanie systemu przewidywania przerzutów do węzłów chłonnych pachowych w oparciu o CK19mRNA krwi obwodowej i ultrasonografię ze wzmocnieniem kontrastowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wykonalność i dokładność przewidywania CK19mRNA krwi obwodowej i ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym przerzutów do węzłów chłonnych pachowych w raku piersi zweryfikowano na podstawie danych z banku próbek; ustalić system oceny predykcji stanu węzłów chłonnych na podstawie CK19 i CEUS, zweryfikować czułość, swoistość, ujemną wartość predykcyjną, dodatnią wartość predykcyjną i krzywą ROC modelu systemu oraz wykorzystać wskaźnik Youdena, ujemny iloraz wiarygodności, dodatni iloraz wiarygodności do ocenić skuteczność diagnostyki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
359
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Operacyjne chore na raka piersi (stadium kliniczne: cTis, cI, cII, cT3N1M0)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta, wiek 18~70 lat
- grupa badana powinna być zgodna z rozpoznaniem patologicznym raka piersi, stopniem zaawansowania klinicznego raka piersi (stadium cTis, cI, cII i cT3N1M0), leczeniem wstępnym do leczenia chirurgicznego. Kompletne przedoperacyjne dane diagnostyczne, w tym dane CEUS węzła chłonnego pachowego po tej samej stronie i próbki krwi obwodowej; Grupa kontrolna ujemna powinna być zgodna z diagnozą patologiczną, gruczolakiem piersi, zmianami włóknisto-torbielowatymi, torbielami piersi i innymi łagodnymi zmianami, z pełnymi przedoperacyjnymi danymi klinicznymi, w tym również danymi CEUS węzła chłonnego pachowego po tej samej stronie i próbką krwi obwodowej
Kryteria wyłączenia:
- rak piersi z przerzutami, choroba zapalna piersi, operacja bez oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych
- ciąża lub laktacja
- pacjenci z chorobami układu krwiotwórczego lub nowotworami, chorobami autoimmunologicznymi
- przechowywanie próbek krwi obwodowej o niskiej jakości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Operacyjny rak piersi
stopień zaawansowania klinicznego: cTis, cI, cII, cT3N1M0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność CK19 w połączeniu z ultrasonografią wzmocnioną kontrastem (CEUS) przewiduje wartość zajętego węzła chłonnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dokładność oznacza zgodność wyników predykcji i wyniku patologicznego zajęcia węzłów chłonnych, a także odsetek fałszywie ujemnych węzłów wartowniczych (SLN) i non-SLN (nSLN) przy użyciu modelu predykcyjnego CK19 w połączeniu z badaniem CEUS
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZJCH-CK19A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .