CK19 yhdistettynä kontrastitehosteiseen ultraääneen: ennustejärjestelmä kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeille rintasyövässä (CK-CEUS)
keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
Luodaan ennustusjärjestelmä kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeille perifeerisen veren CK19mRNA:n ja kontrastitehosteisen ultraäänen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän perifeerisen veren CK19mRNA:n ja kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeiden kontrastitehosteisen ultraäänen toteutettavuus ja ennustetarkkuus varmistettiin näytepankin tiedoilla; perustaa arviointijärjestelmä imusolmukkeiden tilan ennustamiseksi CK19:n ja CEUS:n perusteella, validoida järjestelmämallin herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo, positiivinen ennustearvo ja ROC-käyrä ja käyttää Youden-indeksiä, negatiivista todennäköisyyssuhdetta, positiivista todennäköisyyssuhdetta arvioida diagnostiikan tehokkuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
359
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Leikkauspotilaat (kliininen vaihe: cTis, cI, cII, cT3N1M0)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nainen, ikä 18-70 vuotta
- testiryhmän tulee olla rintasyövän patologisen diagnoosin, rintasyövän kliinisen vaiheen (vaihe cTis, cI, cII ja cT3N1M0) mukainen, kirurgisen hoidon aloitushoidon. Täydelliset preoperatiiviset kliiniset diagnoositiedot, mukaan lukien ipsilateraalisen kainaloimusolmukkeen CEUS-tiedot ja perifeerinen verinäyte; Negatiivisen kontrolliryhmän tulee noudattaa patologisen diagnoosin, rintojen adenoosin, fibrokystisten leesioiden, rintojen kystien ja muiden hyvänlaatuisten leesioiden sekä täydelliset kliiniset tiedot ennen leikkausta, mukaan lukien ipsilateraalisten kainaloimusolmukkeiden CEUS-tiedot ja perifeerinen verinäyte
Poissulkemiskriteerit:
- metastaattinen rintasyöpä, tulehduksellinen rintasairaus, leikkaus ilman imusolmukkeiden staging-vaihetta
- raskaus tai imetys
- potilaat, joilla on hematopoieettisen järjestelmän sairaus tai syöpä, autoimmuunisairauksia
- huonolaatuisten ääreisverinäytteiden säilyttäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Leikkaava rintasyöpä
kliininen vaihe: cTis, cI, cII, cT3N1M0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CK19:n tarkkuus yhdistettynä kontrastitehosteisen ultraäänen (CEUS) ennustusarvoon imusolmukkeessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkuus tarkoittaa ennustetulosten ja patologisen tuloksen yhteneväisyyttä imusolmukkeiden osallistumisessa sekä myös vartioimusolmukkeiden (SLN) ja ei-SLN:n (nSLN) väärää negatiivista määrää käyttämällä CK19:n ennustemallia yhdistettynä CEUS-tutkimukseen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJCH-CK19A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .