CK19联合超声造影：乳腺癌腋窝淋巴结转移的预测系统 (CK-CEUS)
2019年9月11日 更新者：YU Xingfei、Zhejiang Cancer Hospital
建立基于外周血CK19mRNA和超声造影的腋窝淋巴结转移预测系统。
研究概览
详细说明
通过标本库数据验证外周血CK19mRNA和超声造影预测乳腺癌腋窝淋巴结转移的可行性和预测准确性；建立基于CK19和CEUS预测淋巴结状态的评价体系，验证系统模型的敏感性、特异性、阴性预测值、阳性预测值和ROC曲线，并使用约登指数、阴性似然比、阳性似然比对评估诊断效率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
359
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
可手术乳腺癌患者（临床分期：cTis、cI、cII、cT3N1M0）
描述
纳入标准：
- 女性，年龄18~70岁
- 试验组应根据乳腺癌的病理诊断、乳腺癌的临床分期（cTis、cI、cII和cT3N1M0期），初始治疗接受手术治疗。 完整的术前临床诊断资料，包括同侧腋窝淋巴结超声造影资料和外周血标本；阴性对照组应符合病理诊断、乳腺腺病、纤维囊性病变、乳腺囊肿等良性病变，术前临床资料完整，还包括同侧腋窝淋巴结造影造影资料和外周血标本
排除标准：
- 转移性乳腺癌，炎症性乳腺疾病，无淋巴结分期手术
- 怀孕或哺乳
- 造血系统疾病或癌症、自身免疫性疾病患者
- 保存不合格的外周血样本。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
可手术的乳腺癌
临床分期：cTis、cI、cII、cT3N1M0
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CK19联合超声造影（CEUS）对受累淋巴结预测值的准确性
大体时间：1年
|
准确性是指淋巴结受累的预测结果与病理结果的一致性，也就是CK19联合CEUS检查预测模型对前哨淋巴结（SLN）和非前哨淋巴结（nSLN）的假阴性率
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月13日
首次发布 (估计)
2016年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月11日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.