CK19 combiné à une échographie de contraste : un système de prédiction des métastases des ganglions lymphatiques axillaires dans le cancer du sein (CK-CEUS)
11 septembre 2019 mis à jour par: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
Établir un système de prédiction des métastases ganglionnaires axillaires basé sur l'ARNm CK19 du sang périphérique et l'échographie de contraste.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La faisabilité et la précision prédictive de l'ARNm CK19 du sang périphérique et de l'échographie de contraste des métastases des ganglions lymphatiques axillaires dans le cancer du sein ont été vérifiées par les données de la banque d'échantillons ; établir le système d'évaluation de la prédiction de l'état des ganglions lymphatiques basé sur CK19 et CEUS, valider la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative, la valeur prédictive positive et la courbe ROC du modèle du système et utiliser l'indice de Youden, le rapport de vraisemblance négatif, le rapport de vraisemblance positif pour évaluer l'efficacité du diagnostic.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
359
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein opérable (stade clinique : cTis, cI, cII, cT3N1M0)
La description
Critère d'intégration:
- femme, âgée de 18 à 70 ans
- le groupe test doit être en accord avec le diagnostic pathologique du cancer du sein, le stade clinique du cancer du sein (stade cTis, cI, cII et cT3N1M0), le traitement initial pour recevoir un traitement chirurgical. Compléter les données de diagnostic clinique préopératoire, y compris les données CEUS du ganglion lymphatique axillaire ipsilatéral et l'échantillon de sang périphérique ; Le groupe de contrôle négatif doit se conformer au diagnostic pathologique, à l'adénose mammaire, aux lésions fibrokystiques, aux kystes mammaires et autres lésions bénignes, avec des données cliniques préopératoires complètes, y compris également les données CEUS des ganglions lymphatiques axillaires homolatéraux et un échantillon de sang périphérique
Critère d'exclusion:
- cancer du sein métastatique, maladie inflammatoire du sein, chirurgie sans stadification ganglionnaire
- grossesse ou allaitement
- patients atteints d'une maladie du système hématopoïétique ou d'un cancer, maladies auto-immunes
- conservation des échantillons de sang périphérique de qualité inférieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cancer du sein opérable
stade clinique : cTis, cI, cII, cT3N1M0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision de la CK19 combinée à la valeur prédictive de l'échographie de contraste (CEUS) sur les ganglions lymphatiques impliqués
Délai: 1 année
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La précision signifie la conformité des résultats prédictifs et du résultat pathologique dans l'implication des ganglions lymphatiques ainsi que le taux de faux négatifs de ganglions sentinelles (GSL) et non-GSL (nSLN) en utilisant le modèle de prédiction par CK19 combiné à l'examen CEUS
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2016
Première publication (Estimation)
14 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZJCH-CK19A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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