CK19 в сочетании с ультразвуковым исследованием с контрастным усилением: система прогнозирования метастазов в подмышечных лимфатических узлах при раке молочной железы (CK-CEUS)
11 сентября 2019 г. обновлено: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
Создать систему прогнозирования метастазов в подмышечные лимфатические узлы на основе мРНК CK19 периферической крови и ультразвукового исследования с контрастным усилением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Возможность и прогностическая точность СК19 мРНК периферической крови и УЗИ с контрастированием метастазов в подмышечные лимфатические узлы при раке молочной железы подтверждены данными банка образцов; создать систему оценки прогнозирования состояния лимфатических узлов на основе CK19 и CEUS, подтвердить чувствительность, специфичность, отрицательную прогностическую ценность, положительную прогностическую ценность и ROC-кривую модели системы и использовать индекс Юдена, отрицательное отношение правдоподобия, положительное отношение правдоподобия для оценить эффективность диагностики.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
359
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные операбельным раком молочной железы (клиническая стадия: cTis, cI, cII, cT3N1M0)
Описание
Критерии включения:
- женщина, возраст 18~70 лет
- тестовая группа должна быть в соответствии с патологическим диагнозом рака молочной железы, клинической стадии рака молочной железы (стадии cTis, cI, cII и cT3N1M0), начальное лечение для получения хирургического лечения. Полные предоперационные данные клинической диагностики, включая данные CEUS ипсилатерального подмышечного лимфатического узла и образец периферической крови; Группа отрицательного контроля должна соответствовать патологическому диагнозу, аденозу молочной железы, фиброзно-кистозным поражениям, кистам молочной железы и другим доброкачественным поражениям, а также полным предоперационным клиническим данным, включая данные CEUS ипсилатерального подмышечного лимфатического узла и образец периферической крови.
Критерий исключения:
- метастатический рак молочной железы, воспалительное заболевание молочной железы, хирургическое вмешательство без стадирования лимфатических узлов
- беременность или лактация
- больные с заболеваниями системы кроветворения или онкологическими, аутоиммунными заболеваниями
- сохранение некачественных образцов периферической крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Оперативный рак молочной железы
клиническая стадия: cTis, cI, cII, cT3N1M0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность CK19 в сочетании с ультразвуковым исследованием с контрастным усилением (CEUS) для прогнозирования значения вовлеченного лимфатического узла
Временное ограничение: 1 год
|
Точность означает соответствие результатов прогнозирования и патологического результата при поражении лимфатических узлов, а также частоту ложноотрицательных результатов для сигнальных лимфатических узлов (СЛУ) и не-СЛУ (нСЛУ) с использованием модели прогнозирования с помощью CK19 в сочетании с исследованием CEUS.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZJCH-CK19A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .