CK19 v kombinaci s kontrastním ultrazvukem: systém predikce metastáz v axilárních lymfatických uzlinách u rakoviny prsu (CK-CEUS)
11. září 2019 aktualizováno: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
Vytvořit predikční systém pro metastázy v axilárních lymfatických uzlinách na základě CK19mRNA periferní krve a kontrastním ultrazvukem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Proveditelnost a prediktivní přesnost periferní krve CK19mRNA a kontrastní ultrazvuk metastáz v axilárních lymfatických uzlinách u karcinomu prsu byly ověřeny daty vzorové banky; stanovit hodnotící systém predikce stavu lymfatických uzlin na základě CK19 a CEUS, ověřit senzitivitu, specificitu, negativní prediktivní hodnotu, pozitivní prediktivní hodnotu a ROC křivku modelu systému a použít Youdenův index, negativní poměr pravděpodobnosti, pozitivní poměr pravděpodobnosti k vyhodnotit účinnost diagnostiky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
359
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Operabilní pacientky s rakovinou prsu (klinické stadium: cTis, cl, cII, cT3N1M0)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena, věk 18-70 let
- testovací skupina by měla být v souladu s patologickou diagnózou rakoviny prsu, klinickým stadiem rakoviny prsu (stadium cTis, cl, cII a cT3N1M0), počáteční léčbou, aby byla přijata chirurgická léčba. Kompletní předoperační data klinické diagnózy, včetně dat CEUS ipsilaterální axilární lymfatické uzliny a vzorku periferní krve; Negativní kontrolní skupina by měla splňovat patologickou diagnózu, adenózu prsu, fibrocystické léze, cysty prsu a další benigní léze, s kompletními předoperačními klinickými údaji, včetně údajů CEUS ipsilaterálních axilárních lymfatických uzlin a vzorku periferní krve
Kritéria vyloučení:
- metastatický karcinom prsu, zánětlivé onemocnění prsu, operace bez stagingu lymfatických uzlin
- těhotenství nebo kojení
- pacienti s onemocněním krvetvorného systému nebo rakovinou, autoimunitní onemocnění
- uchování nestandardních vzorků periferní krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Operaovatelná rakovina prsu
klinické stadium: cTis, cl, cII, cT3N1M0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost CK19 v kombinaci s předpovědí hodnoty kontrastního ultrazvuku (CEUS) na postižené lymfatické uzlině
Časové okno: 1 rok
|
Přesnost znamená shodu výsledků predikce a patologického výsledku postižení lymfatických uzlin a také falešně negativní četnost sentinelových lymfatických uzlin (SLN) a non-SLN (nSLN) pomocí predikčního modelu CK19 v kombinaci s CEUS vyšetřením
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZJCH-CK19A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .