Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CK19 kombinert med kontrastforbedret ultralyd: et prediksjonssystem på aksillær lymfeknutemetastase i brystkreft (CK-CEUS)

11. september 2019 oppdatert av: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital
Å etablere et prediksjonssystem for aksillær lymfeknutemetastase basert på perifert blod CK19mRNA og kontrastforsterket ultralyd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gjennomførbarheten og prediktiv nøyaktighet av perifert blod CK19mRNA og kontrastforsterket ultralyd av aksillære lymfeknuter metastaser i brystkreft ble verifisert av dataene fra prøvebanken; å etablere evalueringssystemet for å forutsi lymfeknutestatus basert på CK19 og CEUS, validere sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi og ROC-kurve til systemmodellen og bruke Youden-indeks, negativ sannsynlighetsforhold, positiv sannsynlighetsforhold til evaluere den diagnostiske effektiviteten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

359

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Operable brystkreftpasienter (klinisk stadium: cTis, cI, cII, cT3N1M0)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinne, alder 18-70 år gammel
  2. testgruppen bør være i samsvar med den patologiske diagnosen brystkreft, det kliniske stadiet av brystkreft (stadiet cTis, cl, cII og cT3N1M0), den første behandlingen for å motta kirurgisk behandling. Komplette preoperative kliniske diagnosedata, inkludert ipsilateral aksillær lymfeknute-CEUS-data og perifer blodprøve; Den negative kontrollgruppen bør overholde den patologiske diagnosen, brystadenose, fibrocystiske lesjoner, brystcyster og andre godartede lesjoner, med fullstendige preoperative kliniske data, også inkludert ipsilateral aksillær lymfeknute CEUS-data og perifer blodprøve

Ekskluderingskriterier:

  1. metastatisk brystkreft, inflammatorisk brystsykdom, kirurgi uten lymfeknuteinndeling
  2. graviditet eller amming
  3. pasienter med hematopoietisk systemsykdom eller kreft, autoimmune sykdommer
  4. bevaring av substandard perifere blodprøver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Operativ brystkreft
klinisk stadium: cTis, cI, cII, cT3N1M0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten til CK19 kombinert med kontrastforbedret ultralyd (CEUS) som predikerer verdi på involvert lymfeknute
Tidsramme: 1 år
Nøyaktigheten betyr samsvaret med å forutsi resultater og det patologiske resultatet i lymfeknuteinvolvering og også den falske negative frekvensen av vaktpostlymfeknute (SLN) og ikke-SLN (nSLN) ved bruk av prediksjonsmodell av CK19 kombinert med CEUS-undersøkelse
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Samarbeidspartnere

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZJCH-CK19A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere