非小細胞肺がんに対するシングルポート、2ポート、3ポートVATSの比較
シングルポート対 2 ポート対 3 ポートビデオ支援による非小細胞肺癌に対する胸腔鏡下肺切除術: 前向きランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 中国では、肺がんの罹患率と死亡率はそれぞれ 10 万人年あたり 48.32 人、10 万人年あたり 39.27 人であり、悪性腫瘍の中で最も高い。 切除可能なNSCLCに対する主な治療手段は依然として外科手術である。 VATS肺切除術は、術後の合併症の罹患率を減らすことを目的として臨床手術で行われます。 このメカニズムは、外科的損傷に対する炎症反応を最小限に抑えるためのものである可能性があります。 2 ポート VATS 対 3 ポート VATS 対 4 ポート VATS、または単一ポート VATS 対 3 ポート VATS に関するいくつかのトライアルがあります。 しかし、NSCLCに対するシングルポート対2ポート対3ポートのビデオ支援胸腔鏡下肺切除術に関する前向きランダム化比較試験は存在しない。 したがって、私たちはこの試験を通じてシングルポートおよびツーポート VATS が実現可能で安全であることを実証したいと考えており、また、私たちの研究結果が VATS における最適な手術アプローチを選択するための高レベルの臨床証拠を提供することを期待しています。
方法と分析: これは 3 年間の前向きランダム化比較試験であり、シンプルポート VATS と 2 ポート VATS の安全性と実現可能性を証明することを目的としています。 グループ A、B、および C は、それぞれシングルポート VATS、2 ポート VATS、および 3 ポート VATS 肺切除を受けます。 主要評価項目は術後再発率です。 副次評価項目には、切除されたリンパ節の数と位置、手術時間、術中失血量、入院期間、入院費用、鎮痛剤の使用量、肺機能の変化などのその他の術後合併症の罹患率が含まれます。 3年間で各グループに70人の患者が登録され、サンプルの10％の損失を追加すると、各グループに77人の患者が必要となるため、最終的には合計231人の患者が研究に登録されることになります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、110000
- 募集
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Juwei Mu, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで。
- cT1-3N0-1M0は手術前に胸部CTまたはPET-CTによって診断されている。
- ECOG PS スコア ≤ 2;
- 患者は自分でインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 気管挿管および全身麻酔に耐えられない。
- ECOG PS スコア > 2;
- 重度の併存疾患：3 か月以内に発症する狭心症、コントロール不良の高血圧、うっ血性心不全、入院前 6 か月以内の心筋梗塞の病歴、重度の不整脈、重度の肝臓、腎臓、またはその他の代謝疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：3ポート肺切除術
VATSの十分な経験があり、毎年50例以上の症例を抱えているセンターでは、従来のビデオ支援胸腔鏡下3ポート肺切除術によって治療されています。
|
3ポート肺切除術
|
|
アクティブコンパレータ：シングルポートまたはツーポート手術
VATSの十分な経験があり、毎年50例以上の症例を抱えているセンターにおいて、低侵襲ビデオ支援胸腔鏡下シングルポートまたはツーポート肺切除術によって治療されている。
|
シングルポートまたはツーポート肺切除術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所再発
時間枠：2年
|
術後2年局所再発率
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
失血
時間枠：工程内
|
手術中の失血
|
工程内
|
|
リンパ節郭清
時間枠：工程内
|
手術中、リンパ節郭清が行われました。
摘出されたリンパ節の数は、術後の病理診断に従って記録され、リンパ節のステーションは、国際肺癌研究協会 (IASLC) のリンパ節マップに従って記録されました。
|
工程内
|
|
術後の呼吸器合併症
時間枠：手術後30日
|
胸部手術後の罹患率と死亡率の体系的な分類。 グレード I、薬理学的治療や他の介入を必要としない合併症。 グレード II、薬理学的治療または軽度の介入のみを必要とする合併症。 グレード III 、外科的、放射線療法、内視鏡的介入、または複数の治療を必要とする合併症。 グレード IV、集中治療室での管理と生命維持が必要な合併症。 グレード V、患者の死につながる合併症。 |
手術後30日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Juwei Mu, MD、Beijing Municipal Science & Technology Commission
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。