Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt-port, to-port versus tre-port moms på ikke-småcellet lungekræft

12. december 2016 opdateret af: Ju-Wei Mu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Enkeltport versus to port versus tre port videoassisteret thorakoskopisk lungeresektion på ikke-småcellet lungekræft: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

I Kina er forekomsten og dødsraten for lungekræft henholdsvis 48,32 pr. 100 000 personår og 39,27 pr. Kirurgisk operation er stadig det vigtigste behandlingsmiddel til resektabel NSCLC. VATS pulmonal resektion udføres i klinisk drift med det formål at mindske postoperative komplikationsmorbiditet. Mekanismerne kan skyldes at minimere inflammationsreaktionen på kirurgisk skade. Der er nogle forsøg vedrørende moms med to porte versus moms med tre porte versus moms med fire porte eller moms med enkelt porte versus moms med tre porte. Der er dog ikke noget prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg vedrørende enkelt-port versus to-port versus tre-port video assisteret thorakoskopisk pulmonal resektion på NSCLC. Så vi håber at demonstrere, at single-port og two-port VATS var gennemførlige og sikre gennem forsøget, og vi håber, at resultaterne af vores undersøgelse vil give et højt niveau af klinisk evidens for at vælge den bedste operative tilgang i VATS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: I Kina er forekomsten og dødsraten for lungekræft henholdsvis 48,32 pr. 100 000 personår og 39,27 pr. Kirurgisk operation er stadig det vigtigste behandlingsmiddel til resektabel NSCLC. VATS pulmonal resektion udføres i klinisk drift med det formål at mindske postoperative komplikationsmorbiditet. Mekanismerne kan skyldes at minimere inflammationsreaktionen på kirurgisk skade. Der er nogle forsøg vedrørende moms med to porte versus moms med tre porte versus moms med fire porte eller moms med enkelt porte versus moms med tre porte. Der er dog ikke noget prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg vedrørende enkelt-port versus to-port versus tre-port video assisteret thorakoskopisk pulmonal resektion på NSCLC. Så vi håber at demonstrere, at single-port og two-port VATS var gennemførlige og sikre gennem forsøget, og vi håber, at resultaterne af vores undersøgelse vil give et højt niveau af klinisk evidens for at vælge den bedste operative tilgang i VATS.

Metoder og analyse: dette er et treårigt prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, som har til formål at attestere sikkerheden og gennemførligheden af ​​simple-port VATS og two-port VATS. Gruppe A, B og C modtager henholdsvis single-port VATS, two-port VATS og three-port VATS pulmonal resektion. Det primære endepunkt er postoperativ recidivfrekvens. De sekundære endepunkter inkluderer andre postoperative komplikationer morbiditet, såsom antallet og placeringen af ​​lymfeknuder dissekeret, operationstid, intraoperativ mængde af blodtab, hospitalsophold, indlæggelsesudgifter, mængden af ​​brug af antalgica, ændring af lungefunktionen. 70 patienter tilmeldes pr. gruppe i løbet af tre år, efter tilføjelse af 10 % tab af prøven, kræves der 77 patienter for hver gruppe, så i alt 231 patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen i sidste ende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

231

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Juwei Mu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 80 år;
  • cT1-3N0-1M0 diagnosticeret ved thorax-CT eller PET-CT før operation;
  • ECOG PS-score≤2;
  • Patienterne underskriver selv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tolerere tracheal intubation og generel anæstesi;
  • ECOG PS-score>2;
  • Alvorlige komorbiditeter, herunder: Angina opstår efter 3 måneder, ukontrolleret hypertension, Kongestiv hjertesvigt, en anamnese med myokardieinfarkt i 6 måneder før indlæggelse, svær arytmi, alvorlig lever-, nyre- eller andre metaboliske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tre-ports lunge resektionskirurgi
Behandlet med traditionel videoassisteret thorakoskopisk tre-ports pulmonal resektion i centrene med tilstrækkelig erfaring med moms og mængden ≧50 tilfælde hvert år.
Procedure: Tre-ports lunge resektionskirurgi
Tre-ports lunge resektionskirurgi
Aktiv komparator: Enkelt-port eller to-port kirurgi
Behandlet med minimalt invasiv videoassisteret thorakoskopisk single-port eller two-port pulmonal resektion i centrene med tilstrækkelig erfaring med moms og volumen ≧50 tilfælde hvert år.
Procedure: Enkelt-port eller to-port kirurgi
Single-port eller two-port lunge resektionskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelse
Tidsramme: 2 år
to års lokal gentagelsesrate efter operationen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: Intraoperation
blodtab under operationen
Intraoperation
Lymfeknude dissektion
Tidsramme: Intraoperation
Under operationen blev der udført lymfeknudedissektion. Antallet af fjernede lymfeknuder blev registreret i henhold til den postoperative patologiske diagnose, og lymfeknudestationerne blev registreret i henhold til International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) Lymph Node Map.
Intraoperation
Postoperative respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Systematisk klassificering af morbiditet og dødelighed efter thoraxkirurgi. Grad I, enhver komplikation uden behov for farmakologisk behandling eller anden intervention. Grad II, enhver komplikation, der kun kræver farmakologisk behandling eller mindre indgreb. Grad III, enhver komplikation, der kræver kirurgisk, radiologisk, endoskopisk intervention eller multiterapi.

Grad IV, enhver komplikation, der kræver intensivafdelingsstyring og livsstøtte.

Grad V, enhver komplikation, der fører til patientens død.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juwei Mu, MD, Beijing Municipal Science & Technology Commission

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (Skøn)

14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z161100000116044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge-neoplasma

Kliniske forsøg med Tre-ports lunge resektionskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner