VATS de puerto único, dos puertos versus tres puertos en cáncer de pulmón de células no pequeñas
Resección pulmonar toracoscópica asistida por video con puerto único versus dos puertos versus tres puertos en cáncer de pulmón de células no pequeñas: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: en China, la tasa de incidencia y mortalidad por cáncer de pulmón es de 48,32 por 100 000 años-persona y 39,27 por 100 000 años-persona, respectivamente, la más alta en tumores malignos. La operación quirúrgica sigue siendo el principal medio de tratamiento para el NSCLC resecable. La resección pulmonar por VATS se realiza en la operación clínica con el objetivo de disminuir la morbilidad por complicaciones postoperatorias. Los mecanismos pueden deberse a minimizar la reacción inflamatoria a la lesión quirúrgica. Hay algunos ensayos sobre VATS de dos puertos versus VATS de tres puertos versus VATS de cuatro puertos o VATS de un solo puerto versus VATS de tres puertos. Sin embargo, no existe ningún ensayo controlado aleatorio prospectivo con respecto a la resección pulmonar toracoscópica asistida por video de puerto único versus de dos puertos versus de tres puertos en NSCLC. Por lo tanto, esperamos demostrar que la VATS de un solo puerto y de dos puertos fue factible y segura a través del ensayo, y esperamos que los resultados de nuestro estudio proporcionen un alto nivel de evidencia clínica para elegir el mejor enfoque quirúrgico en la VATS.
Métodos y análisis: este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de tres años, que tiene como objetivo certificar la seguridad y viabilidad de la VATS de puerto simple y la VATS de dos puertos. Los grupos A, B y C reciben resección pulmonar VATS de un solo puerto, VATS de dos puertos y VATS de tres puertos, respectivamente. El criterio principal de valoración es la tasa de recurrencia postoperatoria. Los criterios de valoración secundarios incluyen la morbilidad de otras complicaciones postoperatorias, como el número y la ubicación de los ganglios linfáticos disecados, el tiempo de operación, el volumen intraoperatorio de pérdida de sangre, las estancias hospitalarias, los gastos de hospitalización, la cantidad de uso de antálgico, el cambio de la función pulmonar. Se inscriben 70 pacientes por grupo en tres años, después de agregar el 10% de pérdida de la muestra, se requerirán 77 pacientes para cada grupo, por lo que al final se inscribirá un total de 231 pacientes en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 110000
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Juwei Mu, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 80 años;
- cT1-3N0-1M0 diagnosticado por CT de tórax o PET-CT antes de la operación;
- Puntuaciones ECOG PS≤2;
- Los pacientes firman consentimientos informados por sí mismos.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar la intubación traqueal y la anestesia general;
- Puntuaciones ECOG PS > 2;
- Comorbilidades severas que incluyen: angina que ocurre en 3 meses, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses previos al ingreso, arritmia severa, enfermedades hepáticas, renales u otras enfermedades metabólicas severas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía de resección pulmonar por tres puertos
Tratada mediante resección pulmonar por tres puertos videotoracoscópica tradicional asistida en los centros con suficiente experiencia en VATS y volumen ≧50 casos cada año.
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Cirugía de resección pulmonar por tres puertos
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Comparador activo: Cirugía de puerto único o de dos puertos
Tratada mediante resección pulmonar mínimamente invasiva videotoracoscópica asistida por uno o dos puertos en los centros con suficiente experiencia en VATS y volumen ≧50 casos cada año.
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Cirugía de resección pulmonar por uno o dos puertos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia local
Periodo de tiempo: 2 años
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tasa de recurrencia local de dos años después de la cirugía
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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pérdida de sangre durante la cirugía
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Intraoperatorio
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Disección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Durante la cirugía, se realizaron disecciones de ganglios linfáticos.
El número de ganglios linfáticos extirpados se registró de acuerdo con el diagnóstico patológico postoperatorio, y las estaciones del ganglio linfático se registraron de acuerdo con el mapa de ganglios linfáticos de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC).
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Intraoperatorio
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Complicaciones respiratorias postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Clasificación Sistemática de Morbilidad y Mortalidad Posterior a Cirugía Torácica. Grado I, cualquier complicación sin necesidad de tratamiento farmacológico u otra intervención. Grado II, cualquier complicación que requiera tratamiento farmacológico o intervención menor solamente. Grado III, cualquier complicación que requiera intervención quirúrgica, radiológica, endoscópica o multiterapia. Grado IV, cualquier complicación que requiera manejo en unidad de cuidados intensivos y soporte vital. Grado V, cualquier complicación que lleve a la muerte del paciente. |
30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Juwei Mu, MD, Beijing Municipal Science & Technology Commission
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z161100000116044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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