- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02992353
Yksiporttinen, kaksiporttinen vs. kolmiporttinen VATS ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Yksiporttinen vs. kaksiporttinen vs. kolmiporttinen videoavusteinen torakoskooppinen keuhkojen resektio ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Kiinassa keuhkosyövän ilmaantuvuus ja kuolleisuusaste on 48,32 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden ja 39,27 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden, mikä on korkein pahanlaatuisten kasvainten kohdalla. Kirurginen leikkaus on edelleen pääasiallinen hoitokeino resekoitavassa NSCLC:ssä. VATS-keuhkojen resektio tehdään kliinisessä leikkauksessa, jonka tarkoituksena on vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden sairastuvuutta. Mekanismit voivat johtua leikkausvamman aiheuttaman tulehdusreaktion minimoimisesta. On olemassa joitakin kokeita, jotka koskevat kaksiporttista VATS:ia verrattuna kolmiporttiseen VATS:iin ja neliporttiseen VATS:iin tai yksiporttiseen VATS:iin verrattuna kolmiporttiseen VATS:iin. Ei kuitenkaan ole olemassa mitään tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta yhden portin versus kaksiporttinen vs. kolmiporttinen videoavusteinen torakoskooppinen keuhkojen resektio NSCLC:ssä. Joten toivomme voivamme osoittaa, että yksiporttinen ja kaksiporttinen VATS olivat toteutettavissa ja turvallisia kokeilun kautta, ja toivomme, että tutkimuksemme tulokset tarjoavat korkeatasoista kliinistä näyttöä parhaan operatiivisen lähestymistavan valitsemiseksi VATS:issa.
Menetelmät ja analyysi: tämä on kolmen vuoden prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tavoitteena on todistaa yksinkertaisen portin VATS:n ja kaksiporttisen VATS:n turvallisuus ja toteutettavuus. Ryhmät A, B ja C saavat yksiporttisen VATS-, kaksiporttisen VATS- ja kolmiporttisen VATS-keuhkojen resektion. Ensisijainen päätetapahtuma on postoperatiivinen uusiutumisaste. Toissijaisia päätepisteitä ovat muut postoperatiiviset komplikaatiot, sairastavuus, kuten leikattujen imusolmukkeiden lukumäärä ja sijainti, leikkausaika, leikkauksen sisäinen verenhukan määrä, sairaalahoidot, sairaalakulut, antalgica-hoidon määrä, keuhkojen toiminnan muutos. Ryhmään otetaan 70 potilasta kolmen vuoden aikana. Kun näytteestä on lisätty 10 %:n menetys, kuhunkin ryhmään tarvitaan 77 potilasta, joten tutkimukseen otetaan lopulta yhteensä 231 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 110000
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Juwei Mu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-80 vuotta;
- cT1-3N0-1M0 diagnosoitu rintakehän TT:llä tai PET-CT:llä ennen leikkausta;
- ECOG PS -pisteet≤2;
- Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen itse.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys sietää henkitorven intubaatiota ja yleispuudutusta;
- ECOG PS -pisteet>2;
- Vaikeat liitännäissairaudet, mukaan lukien: Angina pectoris esiintyy 3 kuukauden kuluttua, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarktia 6 kuukauden aikana ennen vastaanottoa, vaikea rytmihäiriö, vaikea maksa-, munuais- tai muut aineenvaihduntasairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kolmiporttinen keuhkojen resektio
Hoidetaan perinteisellä videoavusteisella torakoskooppisella kolmiporttisella keuhkojen resektiolla keskuksissa, joissa on riittävästi kokemusta VATS-hoidosta ja tapausten määrä ≧50 vuodessa.
|
Kolmiporttinen keuhkojen resektio
|
Active Comparator: Yhden tai kahden portin leikkaus
Hoidetaan minimaalisesti invasiivisella videoavusteisella torakoskooppisella yksiporttisella tai kaksiporttisella keuhkojen resektiolla keskuksissa, joissa on riittävästi kokemusta VATS-hoidosta ja tapausten määrä ≧50 vuodessa.
|
Yksi- tai kaksiporttinen keuhkojen resektioleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kahden vuoden paikallinen uusiutumisaste leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
verenhukka leikkauksen aikana
|
Intraoperaatio
|
Imusolmukkeiden leikkaus
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
Leikkauksen aikana tehtiin imusolmukkeiden leikkaus.
Poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä kirjattiin postoperatiivisen patologisen diagnoosin mukaisesti ja imusolmukkeen asemat kirjattiin Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön (IASLC) imusolmukekartan mukaan.
|
Intraoperaatio
|
Leikkauksen jälkeiset hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Systemaattinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden luokitus rintakehäkirurgian jälkeen. Aste I, mikä tahansa komplikaatio ilman lääkehoitoa tai muuta interventiota. Aste II, mikä tahansa komplikaatio, joka vaatii vain farmakologista hoitoa tai vähäistä interventiota. Aste III, mikä tahansa komplikaatio, joka vaatii kirurgista, radiologista, endoskooppista interventiota tai monihoitoa. Aste IV, mikä tahansa komplikaatio, joka vaatii tehohoitoyksikön hallintaa ja elämän tukea. V-aste, kaikki potilaan kuolemaan johtavat komplikaatiot. |
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Juwei Mu, MD, Beijing Municipal Science & Technology Commission
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z161100000116044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvain
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia
Kliiniset tutkimukset Kolmiporttinen keuhkojen resektio
-
Rutgers, The State University of New JerseyLopetettu