Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksiporttinen, kaksiporttinen vs. kolmiporttinen VATS ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

maanantai 12. joulukuuta 2016 päivittänyt: Ju-Wei Mu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Yksiporttinen vs. kaksiporttinen vs. kolmiporttinen videoavusteinen torakoskooppinen keuhkojen resektio ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kiinassa keuhkosyövän ilmaantuvuus ja kuolleisuusaste on 48,32 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden ja 39,27 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden, mikä on korkein pahanlaatuisten kasvainten kohdalla. Kirurginen leikkaus on edelleen pääasiallinen hoitokeino resekoitavassa NSCLC:ssä. VATS-keuhkojen resektio tehdään kliinisessä leikkauksessa, jonka tarkoituksena on vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden sairastuvuutta. Mekanismit voivat johtua leikkausvamman aiheuttaman tulehdusreaktion minimoimisesta. On olemassa joitakin kokeita, jotka koskevat kaksiporttista VATS:ia verrattuna kolmiporttiseen VATS:iin ja neliporttiseen VATS:iin tai yksiporttiseen VATS:iin verrattuna kolmiporttiseen VATS:iin. Ei kuitenkaan ole olemassa mitään tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta yhden portin versus kaksiporttinen vs. kolmiporttinen videoavusteinen torakoskooppinen keuhkojen resektio NSCLC:ssä. Joten toivomme voivamme osoittaa, että yksiporttinen ja kaksiporttinen VATS olivat toteutettavissa ja turvallisia kokeilun kautta, ja toivomme, että tutkimuksemme tulokset tarjoavat korkeatasoista kliinistä näyttöä parhaan operatiivisen lähestymistavan valitsemiseksi VATS:issa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Kiinassa keuhkosyövän ilmaantuvuus ja kuolleisuusaste on 48,32 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden ja 39,27 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden, mikä on korkein pahanlaatuisten kasvainten kohdalla. Kirurginen leikkaus on edelleen pääasiallinen hoitokeino resekoitavassa NSCLC:ssä. VATS-keuhkojen resektio tehdään kliinisessä leikkauksessa, jonka tarkoituksena on vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden sairastuvuutta. Mekanismit voivat johtua leikkausvamman aiheuttaman tulehdusreaktion minimoimisesta. On olemassa joitakin kokeita, jotka koskevat kaksiporttista VATS:ia verrattuna kolmiporttiseen VATS:iin ja neliporttiseen VATS:iin tai yksiporttiseen VATS:iin verrattuna kolmiporttiseen VATS:iin. Ei kuitenkaan ole olemassa mitään tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta yhden portin versus kaksiporttinen vs. kolmiporttinen videoavusteinen torakoskooppinen keuhkojen resektio NSCLC:ssä. Joten toivomme voivamme osoittaa, että yksiporttinen ja kaksiporttinen VATS olivat toteutettavissa ja turvallisia kokeilun kautta, ja toivomme, että tutkimuksemme tulokset tarjoavat korkeatasoista kliinistä näyttöä parhaan operatiivisen lähestymistavan valitsemiseksi VATS:issa.

Menetelmät ja analyysi: tämä on kolmen vuoden prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tavoitteena on todistaa yksinkertaisen portin VATS:n ja kaksiporttisen VATS:n turvallisuus ja toteutettavuus. Ryhmät A, B ja C saavat yksiporttisen VATS-, kaksiporttisen VATS- ja kolmiporttisen VATS-keuhkojen resektion. Ensisijainen päätetapahtuma on postoperatiivinen uusiutumisaste. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muut postoperatiiviset komplikaatiot, sairastavuus, kuten leikattujen imusolmukkeiden lukumäärä ja sijainti, leikkausaika, leikkauksen sisäinen verenhukan määrä, sairaalahoidot, sairaalakulut, antalgica-hoidon määrä, keuhkojen toiminnan muutos. Ryhmään otetaan 70 potilasta kolmen vuoden aikana. Kun näytteestä on lisätty 10 %:n menetys, kuhunkin ryhmään tarvitaan 77 potilasta, joten tutkimukseen otetaan lopulta yhteensä 231 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

231

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 110000
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juwei Mu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-80 vuotta;
  • cT1-3N0-1M0 diagnosoitu rintakehän TT:llä tai PET-CT:llä ennen leikkausta;
  • ECOG PS -pisteet≤2;
  • Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen itse.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys sietää henkitorven intubaatiota ja yleispuudutusta;
  • ECOG PS -pisteet>2;
  • Vaikeat liitännäissairaudet, mukaan lukien: Angina pectoris esiintyy 3 kuukauden kuluttua, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarktia 6 kuukauden aikana ennen vastaanottoa, vaikea rytmihäiriö, vaikea maksa-, munuais- tai muut aineenvaihduntasairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kolmiporttinen keuhkojen resektio
Hoidetaan perinteisellä videoavusteisella torakoskooppisella kolmiporttisella keuhkojen resektiolla keskuksissa, joissa on riittävästi kokemusta VATS-hoidosta ja tapausten määrä ≧50 vuodessa.
Kolmiporttinen keuhkojen resektio
Active Comparator: Yhden tai kahden portin leikkaus
Hoidetaan minimaalisesti invasiivisella videoavusteisella torakoskooppisella yksiporttisella tai kaksiporttisella keuhkojen resektiolla keskuksissa, joissa on riittävästi kokemusta VATS-hoidosta ja tapausten määrä ≧50 vuodessa.
Yksi- tai kaksiporttinen keuhkojen resektioleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
kahden vuoden paikallinen uusiutumisaste leikkauksen jälkeen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperaatio
verenhukka leikkauksen aikana
Intraoperaatio
Imusolmukkeiden leikkaus
Aikaikkuna: Intraoperaatio
Leikkauksen aikana tehtiin imusolmukkeiden leikkaus. Poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä kirjattiin postoperatiivisen patologisen diagnoosin mukaisesti ja imusolmukkeen asemat kirjattiin Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön (IASLC) imusolmukekartan mukaan.
Intraoperaatio
Leikkauksen jälkeiset hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen

Systemaattinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden luokitus rintakehäkirurgian jälkeen. Aste I, mikä tahansa komplikaatio ilman lääkehoitoa tai muuta interventiota. Aste II, mikä tahansa komplikaatio, joka vaatii vain farmakologista hoitoa tai vähäistä interventiota. Aste III, mikä tahansa komplikaatio, joka vaatii kirurgista, radiologista, endoskooppista interventiota tai monihoitoa.

Aste IV, mikä tahansa komplikaatio, joka vaatii tehohoitoyksikön hallintaa ja elämän tukea.

V-aste, kaikki potilaan kuolemaan johtavat komplikaatiot.

30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Juwei Mu, MD, Beijing Municipal Science & Technology Commission

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvain

Kliiniset tutkimukset Kolmiporttinen keuhkojen resektio

3
Tilaa