- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02992353
VATS à port unique, à deux ports versus à trois ports sur le cancer du poumon non à petites cellules
Résection pulmonaire thoracoscopique assistée par vidéo à port unique versus à deux ports versus à trois ports sur le cancer du poumon non à petites cellules : un essai prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : En Chine, l'incidence et le taux de mortalité du cancer du poumon sont respectivement de 48,32 pour 100 000 années-personnes et de 39,27 pour 100 000 années-personnes, les taux les plus élevés pour les tumeurs malignes. L'intervention chirurgicale reste le principal moyen de traitement du NSCLC résécable. La résection pulmonaire VATS est réalisée en opération clinique dans le but de diminuer la morbidité des complications postopératoires. Les mécanismes peuvent être dus à minimiser la réaction inflammatoire à une blessure chirurgicale. Il existe quelques essais concernant le VATS à deux ports versus le VATS à trois ports versus le VATS à quatre ports ou le VATS à un port versus le VATS à trois ports. Cependant, il n'y a pas d'essai contrôlé randomisé prospectif concernant la résection pulmonaire thoracoscopique assistée par vidéo à port unique versus à deux ports versus à trois ports sur le NSCLC. Ainsi, nous espérons démontrer que le VATS à un seul port et à deux ports était faisable et sûr tout au long de l'essai, et nous espérons que les résultats de notre étude fourniront un niveau élevé de preuves cliniques pour choisir la meilleure approche opératoire dans le VATS.
Méthodes et analyse : il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif de trois ans, qui vise à attester de la sécurité et de la faisabilité du VATS à simple port et du VATS à deux ports. Les groupes A, B et C reçoivent respectivement une résection pulmonaire VATS à un seul port, VATS à deux ports et VATS à trois ports. Le critère de jugement principal est le taux de récidive postopératoire. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la morbidité des autres complications postopératoires, telles que le nombre et l'emplacement des ganglions lymphatiques disséqués, la durée de l'opération, le volume peropératoire de la perte de sang, les séjours à l'hôpital, les frais d'hospitalisation, la quantité d'utilisation d'antalgiques, le changement de la fonction pulmonaire. 70 patients sont inscrits par groupe en trois ans, après avoir ajouté 10% de perte de l'échantillon, 77 patients seront nécessaires pour chaque groupe, donc un total de 231 patients seront inscrits dans l'étude à la fin.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 110000
- Recrutement
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Juwei Mu, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 80 ans;
- cT1-3N0-1M0 diagnostiqué par TDM thoracique ou TEP-TDM avant opération ;
- Scores ECOG PS≤2 ;
- Les patients signent eux-mêmes des consentements éclairés.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à tolérer l'intubation trachéale et l'anesthésie générale ;
- scores ECOG PS> 2 ;
- Comorbidités sévères, notamment : angine de poitrine survenant dans les 3 mois, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'admission, arythmie grave, maladies hépatiques, rénales ou autres maladies métaboliques graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie de résection pulmonaire à trois ports
Traité par résection pulmonaire thoracoscopique traditionnelle assistée par vidéo dans les centres ayant suffisamment d'expérience en VATS et le volume ≧ 50 cas chaque année.
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Chirurgie de résection pulmonaire à trois ports
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Comparateur actif: Chirurgie mono-port ou bi-port
Traité par résection pulmonaire thoracoscopique assistée par vidéo mini-invasive à un seul port ou à deux ports dans les centres ayant suffisamment d'expérience en VATS et le volume ≧ 50 cas chaque année.
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Chirurgie de résection pulmonaire à un ou deux ports
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive locale
Délai: 2 années
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taux de récidive locale à deux ans après chirurgie
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang
Délai: Intraopération
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perte de sang pendant la chirurgie
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Intraopération
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Dissection des ganglions lymphatiques
Délai: Intraopération
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Au cours de la chirurgie, une dissection des ganglions lymphatiques a été réalisée.
Le nombre de ganglions lymphatiques retirés a été enregistré en fonction du diagnostic pathologique postopératoire, et les stations du ganglion lymphatique ont été enregistrées selon la carte des ganglions lymphatiques de l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon (IASLC).
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Intraopération
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Complications respiratoires postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Classification systématique de la morbidité et de la mortalité après chirurgie thoracique. Grade I, toute complication sans nécessité de traitement pharmacologique ou autre intervention. Grade II, toute complication nécessitant un traitement pharmacologique ou une intervention mineure uniquement. Grade III, toute complication nécessitant une intervention chirurgicale, radiologique, endoscopique ou une multithérapie. Grade IV, toute complication nécessitant une prise en charge en unité de soins intensifs et une réanimation. Grade V, toute complication entraînant le décès du patient. |
30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juwei Mu, MD, Beijing Municipal Science & Technology Commission
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z161100000116044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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