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VATS à port unique, à deux ports versus à trois ports sur le cancer du poumon non à petites cellules

12 décembre 2016 mis à jour par: Ju-Wei Mu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Résection pulmonaire thoracoscopique assistée par vidéo à port unique versus à deux ports versus à trois ports sur le cancer du poumon non à petites cellules : un essai prospectif randomisé contrôlé

En Chine, l'incidence et le taux de mortalité du cancer du poumon sont respectivement de 48,32 pour 100 000 années-personnes et de 39,27 pour 100 000 années-personnes, les taux les plus élevés pour les tumeurs malignes. L'intervention chirurgicale reste le principal moyen de traitement du NSCLC résécable. La résection pulmonaire VATS est réalisée en opération clinique dans le but de diminuer la morbidité des complications postopératoires. Les mécanismes peuvent être dus à minimiser la réaction inflammatoire à une blessure chirurgicale. Il existe quelques essais concernant le VATS à deux ports versus le VATS à trois ports versus le VATS à quatre ports ou le VATS à un port versus le VATS à trois ports. Cependant, il n'y a pas d'essai contrôlé randomisé prospectif concernant la résection pulmonaire thoracoscopique assistée par vidéo à port unique versus à deux ports versus à trois ports sur le NSCLC. Ainsi, nous espérons démontrer que le VATS à un seul port et à deux ports était faisable et sûr tout au long de l'essai, et nous espérons que les résultats de notre étude fourniront un niveau élevé de preuves cliniques pour choisir la meilleure approche opératoire dans le VATS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : En Chine, l'incidence et le taux de mortalité du cancer du poumon sont respectivement de 48,32 pour 100 000 années-personnes et de 39,27 pour 100 000 années-personnes, les taux les plus élevés pour les tumeurs malignes. L'intervention chirurgicale reste le principal moyen de traitement du NSCLC résécable. La résection pulmonaire VATS est réalisée en opération clinique dans le but de diminuer la morbidité des complications postopératoires. Les mécanismes peuvent être dus à minimiser la réaction inflammatoire à une blessure chirurgicale. Il existe quelques essais concernant le VATS à deux ports versus le VATS à trois ports versus le VATS à quatre ports ou le VATS à un port versus le VATS à trois ports. Cependant, il n'y a pas d'essai contrôlé randomisé prospectif concernant la résection pulmonaire thoracoscopique assistée par vidéo à port unique versus à deux ports versus à trois ports sur le NSCLC. Ainsi, nous espérons démontrer que le VATS à un seul port et à deux ports était faisable et sûr tout au long de l'essai, et nous espérons que les résultats de notre étude fourniront un niveau élevé de preuves cliniques pour choisir la meilleure approche opératoire dans le VATS.

Méthodes et analyse : il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif de trois ans, qui vise à attester de la sécurité et de la faisabilité du VATS à simple port et du VATS à deux ports. Les groupes A, B et C reçoivent respectivement une résection pulmonaire VATS à un seul port, VATS à deux ports et VATS à trois ports. Le critère de jugement principal est le taux de récidive postopératoire. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la morbidité des autres complications postopératoires, telles que le nombre et l'emplacement des ganglions lymphatiques disséqués, la durée de l'opération, le volume peropératoire de la perte de sang, les séjours à l'hôpital, les frais d'hospitalisation, la quantité d'utilisation d'antalgiques, le changement de la fonction pulmonaire. 70 patients sont inscrits par groupe en trois ans, après avoir ajouté 10% de perte de l'échantillon, 77 patients seront nécessaires pour chaque groupe, donc un total de 231 patients seront inscrits dans l'étude à la fin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

231

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 110000
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Juwei Mu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 80 ans;
  • cT1-3N0-1M0 diagnostiqué par TDM thoracique ou TEP-TDM avant opération ;
  • Scores ECOG PS≤2 ;
  • Les patients signent eux-mêmes des consentements éclairés.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à tolérer l'intubation trachéale et l'anesthésie générale ;
  • scores ECOG PS> 2 ;
  • Comorbidités sévères, notamment : angine de poitrine survenant dans les 3 mois, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'admission, arythmie grave, maladies hépatiques, rénales ou autres maladies métaboliques graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie de résection pulmonaire à trois ports
Traité par résection pulmonaire thoracoscopique traditionnelle assistée par vidéo dans les centres ayant suffisamment d'expérience en VATS et le volume ≧ 50 cas chaque année.
Chirurgie de résection pulmonaire à trois ports
Comparateur actif: Chirurgie mono-port ou bi-port
Traité par résection pulmonaire thoracoscopique assistée par vidéo mini-invasive à un seul port ou à deux ports dans les centres ayant suffisamment d'expérience en VATS et le volume ≧ 50 cas chaque année.
Chirurgie de résection pulmonaire à un ou deux ports

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive locale
Délai: 2 années
taux de récidive locale à deux ans après chirurgie
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: Intraopération
perte de sang pendant la chirurgie
Intraopération
Dissection des ganglions lymphatiques
Délai: Intraopération
Au cours de la chirurgie, une dissection des ganglions lymphatiques a été réalisée. Le nombre de ganglions lymphatiques retirés a été enregistré en fonction du diagnostic pathologique postopératoire, et les stations du ganglion lymphatique ont été enregistrées selon la carte des ganglions lymphatiques de l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon (IASLC).
Intraopération
Complications respiratoires postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie

Classification systématique de la morbidité et de la mortalité après chirurgie thoracique. Grade I, toute complication sans nécessité de traitement pharmacologique ou autre intervention. Grade II, toute complication nécessitant un traitement pharmacologique ou une intervention mineure uniquement. Grade III, toute complication nécessitant une intervention chirurgicale, radiologique, endoscopique ou une multithérapie.

Grade IV, toute complication nécessitant une prise en charge en unité de soins intensifs et une réanimation.

Grade V, toute complication entraînant le décès du patient.

30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juwei Mu, MD, Beijing Municipal Science & Technology Commission

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Première publication (Estimation)

14 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z161100000116044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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