VATS de porta única, duas portas versus três portas em câncer de pulmão de células não pequenas
Ressecção Pulmonar Toracoscópica Videoassistida Versus Duas Portas Versus Três Portas em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: Na China, a taxa de incidência e mortalidade por câncer de pulmão é de 48,32 por 100.000 pessoas-ano e 39,27 por 100.000 pessoas-ano, respectivamente, as mais altas em tumores malignos. A operação cirúrgica ainda é o principal meio de tratamento para NSCLC ressecável. A ressecção pulmonar por VATS é realizada em operação clínica com o objetivo de diminuir a morbidade das complicações pós-operatórias. Os mecanismos podem ser devidos para minimizar a reação inflamatória à lesão cirúrgica. Existem alguns testes sobre VATS de duas portas versus VATS de três portas versus VATS de quatro portas ou VATS de porta única versus VATS de três portas. No entanto, não há nenhum estudo prospectivo randomizado controlado sobre ressecção pulmonar toracoscópica videoassistida de porta única versus duas portas versus três portas em NSCLC. Portanto, esperamos demonstrar que a VATS de porta única e de duas portas foi viável e segura durante o estudo e esperamos que os resultados de nosso estudo forneçam um alto nível de evidência clínica para a escolha da melhor abordagem cirúrgica na VATS.
Métodos e análise: trata-se de um estudo prospectivo randomizado controlado de três anos, que visa atestar a segurança e viabilidade de VATS de porta simples e VATS de duas portas. Os grupos A, B e C recebem ressecção pulmonar de VATS de porta única, VATS de duas portas e VATS de três portas, respectivamente. O endpoint primário é a taxa de recorrência pós-operatória. Os endpoints secundários incluem outras morbidades pós-operatórias, como número e localização dos linfonodos dissecados, tempo de operação, volume intraoperatório de perda de sangue, internações, despesas de internação, quantidade de antálgicos, alteração da função pulmonar. 70 pacientes são inscritos por grupo em três anos, após adicionar 10% de perda da amostra, 77 pacientes serão necessários para cada grupo, portanto, um total de 231 pacientes serão incluídos no estudo no final.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 110000
- Recrutamento
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Juwei Mu, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 80 anos;
- cT1-3N0-1M0 diagnosticado por TC de tórax ou PET-CT antes da operação;
- Escores ECOG PS≤2;
- Os pacientes assinam consentimentos informados por si mesmos.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de tolerar intubação traqueal e anestesia geral;
- pontuações ECOG PS>2;
- Comorbidades graves, incluindo: Angina ocorrendo em 3 meses, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, história de infarto do miocárdio em 6 meses antes da admissão, arritmia grave, fígado grave, doença renal ou outras doenças metabólicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cirurgia de ressecção pulmonar de três portas
Tratados por ressecção pulmonar toracoscópica de três portas tradicional videoassistida nos centros com experiência suficiente em VATS e volume ≧50 casos por ano.
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Cirurgia de ressecção pulmonar de três portas
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Comparador Ativo: Cirurgia de porta única ou de duas portas
Tratados por ressecção pulmonar videotoracoscópica minimamente invasiva de porta única ou de duas portas nos centros com experiência suficiente em VATS e volume ≧50 casos por ano.
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Cirurgia de ressecção pulmonar de portal único ou duplo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência local
Prazo: 2 anos
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taxa de recorrência local em dois anos após a cirurgia
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue
Prazo: Intraoperação
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perda de sangue durante a cirurgia
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Intraoperação
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Dissecção de linfonodo
Prazo: Intraoperação
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Durante a cirurgia, foi realizada dissecção linfonodal.
O número de linfonodos removidos foi registrado de acordo com o diagnóstico patológico pós-operatório, e as estações do linfonodo foram registradas de acordo com o mapa de linfonodos da Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (IASLC).
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Intraoperação
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Complicações respiratórias pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Classificação Sistemática de Morbidade e Mortalidade Após Cirurgia Torácica. Grau I, qualquer complicação sem necessidade de tratamento farmacológico ou outra intervenção. Grau II, qualquer complicação que requeira apenas tratamento farmacológico ou intervenção menor. Grau III, qualquer complicação que requeira intervenção cirúrgica, radiológica, endoscópica ou multiterapia. Grau IV, qualquer complicação que exija gerenciamento de unidade de terapia intensiva e suporte à vida. Grau V, qualquer complicação que leve à morte do paciente. |
30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Juwei Mu, MD, Beijing Municipal Science & Technology Commission
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z161100000116044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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