Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelports, tvåports kontra treports moms på icke-småcellig lungcancer

12 december 2016 uppdaterad av: Ju-Wei Mu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Enport kontra tvåportar kontra treports videoassisterad torakoskopisk lungresektion på icke-småcellig lungcancer: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

I Kina är incidensen och dödligheten av lungcancer 48,32 per 100 000 personår respektive 39,27 per 100 000 personår, den högsta i maligna tumörer. Kirurgisk operation är fortfarande det huvudsakliga behandlingsmedlet för resektabel NSCLC. VATS lungresektion utförs i klinisk operation med syfte att minska postoperativ komplikationssjuklighet. Mekanismerna kan bero på att minimera inflammationsreaktionen på kirurgiska skador. Det finns några försök angående tvåports-VATS kontra treports-VATS kontra fyra-ports-VATS eller enkelports-VATS kontra tre-ports-VATS. Det finns dock ingen prospektiv randomiserad kontrollerad studie avseende videoassisterad torakoskopisk lungresektion på NSCLC. Så vi hoppas kunna visa att enports- och tvåports-VATS var genomförbara och säkra genom försöket, och vi hoppas att resultaten av vår studie kommer att ge en hög nivå av kliniska bevis för att välja den bästa operativa metoden inom VATS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: I Kina är incidensen och dödligheten av lungcancer 48,32 per 100 000 personår respektive 39,27 per 100 000 personår, den högsta i maligna tumörer. Kirurgisk operation är fortfarande det huvudsakliga behandlingsmedlet för resektabel NSCLC. VATS lungresektion utförs i klinisk operation med syfte att minska postoperativ komplikationssjuklighet. Mekanismerna kan bero på att minimera inflammationsreaktionen på kirurgiska skador. Det finns några försök angående tvåports-VATS kontra treports-VATS kontra fyra-ports-VATS eller enkelports-VATS kontra tre-ports-VATS. Det finns dock ingen prospektiv randomiserad kontrollerad studie avseende videoassisterad torakoskopisk lungresektion på NSCLC. Så vi hoppas kunna visa att enports- och tvåports-VATS var genomförbara och säkra genom försöket, och vi hoppas att resultaten av vår studie kommer att ge en hög nivå av kliniska bevis för att välja den bästa operativa metoden inom VATS.

Metoder och analys: detta är en treårig prospektiv randomiserad kontrollerad studie, som syftar till att intyga säkerheten och genomförbarheten av enkelports-VATS och tvåports-VATS. Grupp A, B och C får singelports-VATS, tvåports-VATS respektive treports-VATS-lungresektion. Det primära effektmåttet är postoperativ recidivfrekvens. De sekundära effektmåtten inkluderar andra postoperativa komplikationer morbiditet, såsom antalet och placeringen av lymfkörtlar som dissekerats, operationstid, intraoperativ volym av blodförlust, sjukhusvistelser, sjukhusvistelsekostnader, mängden användning av antalgica, förändring av lungfunktionen. 70 patienter skrivs in per grupp under tre år, efter att ha lagt till 10 % förlust av provet kommer 77 patienter att krävas för varje grupp så totalt 231 patienter kommer att inkluderas i studien i slutändan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

231

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 110000
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Juwei Mu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 80 år;
  • cT1-3N0-1M0 diagnostiserats av bröst-CT eller PET-CT före operation;
  • ECOG PS-poäng≤2;
  • Patienterna undertecknar själva informerade samtycken.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att tolerera trakeal intubation och generell anestesi;
  • ECOG PS-poäng>2;
  • Allvarliga komorbiditeter inklusive: Angina inträffar efter 3 månader, okontrollerad hypertoni, Kongestiv hjärtsvikt, en historia av hjärtinfarkt 6 månader före inläggning, svår arytmi, svår lever-, njur- eller andra metabola sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Treports lungresektionskirurgi
Behandlas med traditionell videoassisterad torakoskopisk treports lungresektion i centra med tillräcklig erfarenhet av moms och volymen ≧50 fall varje år.
Procedur: Treports lungresektionskirurgi
Treports lungresektionskirurgi
Aktiv komparator: Enports- eller tvåportskirurgi
Behandlas med minimalt invasiv videoassisterad torakoskopisk enports- eller tvåportslungresektion i centra med tillräcklig erfarenhet av moms och volymen ≧50 fall varje år.
Procedur: Enports- eller tvåportskirurgi
Enports eller tvåports lungresektionskirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalt återfall
Tidsram: 2 år
två års lokal återfallsfrekvens efter operation
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: Intraoperation
blodförlust under operationen
Intraoperation
Lymfkörteldissektion
Tidsram: Intraoperation
Under operationen utfördes lymfkörteldissektion. Antalet avlägsnade lymfkörtlar registrerades enligt den postoperativa patologiska diagnosen, och lymfkörtelstationerna registrerades enligt International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) Lymfkörtelkarta.
Intraoperation
Postoperativa respiratoriska komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen

Systematisk klassificering av sjuklighet och dödlighet efter thoraxkirurgi. Grad I, alla komplikationer utan behov av farmakologisk behandling eller annan intervention. Grad II, alla komplikationer som kräver farmakologisk behandling eller endast mindre ingrepp. Grad III, alla komplikationer som kräver kirurgisk, radiologisk, endoskopisk intervention eller multiterapi.

Grad IV, alla komplikationer som kräver intensivvårdsavdelning och livsuppehållande.

Grad V, varje komplikation som leder till patientens död.
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Juwei Mu, MD, Beijing Municipal Science & Technology Commission

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2016

Första postat (Uppskatta)

14 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z161100000116044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera