Pojedynczy port, dwa porty w porównaniu z trzema portami VATS w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc
Pojedynczy port w porównaniu z dwoma portami w porównaniu z trzema portami z wideotorakoskopową resekcją płuc w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: W Chinach zachorowalność i śmiertelność z powodu raka płuca wynosi odpowiednio 48,32 na 100 000 osobolat i 39,27 na 100 000 osobolat i jest najwyższa wśród nowotworów złośliwych. Operacja chirurgiczna jest nadal głównym sposobem leczenia resekcyjnego NSCLC. Resekcję płuca metodą VATS wykonuje się w warunkach klinicznych w celu zmniejszenia zachorowalności na powikłania pooperacyjne. Mechanizmy mogą wynikać z minimalizowania reakcji zapalnej na uraz chirurgiczny. Istnieją pewne próby dotyczące VATS z dwoma portami w porównaniu z VATS z trzema portami w porównaniu z VATS z czterema portami lub VATS z jednym portem w porównaniu z VATS z trzema portami. Jednak nie ma prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego torakoskopowej resekcji płuc z użyciem jednego portu w porównaniu z dwoma portami w porównaniu z trzema portami w przypadku NSCLC wspomaganej wideo torakoskopowej resekcji płuc. Mamy więc nadzieję wykazać, że VATS z jednym i dwoma portami były wykonalne i bezpieczne w ramach badania, i mamy nadzieję, że wyniki naszego badania zapewnią wysoki poziom dowodów klinicznych dla wyboru najlepszego podejścia operacyjnego w VATS.
Metody i analiza: jest to trzyletnia prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba, której celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa i wykonalności VATS z prostym portem i VATS z dwoma portami. Grupa A, B i C otrzymuje odpowiednio jednoportową VATS, dwuportową VATS i trójportową VATS resekcję płuca. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek nawrotów pooperacyjnych. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują chorobowość innych powikłań pooperacyjnych, takich jak liczba i lokalizacja usuniętych węzłów chłonnych, czas operacji, śródoperacyjna objętość utraty krwi, pobyty w szpitalu, koszty hospitalizacji, ilość stosowanych środków przeciwbólowych, zmiana czynności płuc. W ciągu trzech lat na grupę zostanie włączonych 70 pacjentów, po dodaniu 10% utraty próbki, do każdej grupy będzie potrzebnych 77 pacjentów, więc ostatecznie do badania zostanie włączonych łącznie 231 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 110000
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Juwei Mu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 80 lat;
- cT1-3N0-1M0 zdiagnozowane za pomocą TK klatki piersiowej lub PET-CT przed operacją;
- Punktacja ECOG PS ≤2;
- Pacjenci samodzielnie podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja intubacji dotchawiczej i znieczulenia ogólnego;
- Punktacja ECOG PS > 2;
- Ciężkie choroby współistniejące, w tym: angina występująca w ciągu 3 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem, ciężka arytmia, ciężka choroba wątroby, nerek lub inne choroby metaboliczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Operacja resekcji płuca z trzech portów
Leczenie metodą tradycyjnej torakoskopowej trójportowej resekcji płuca wspomaganej wideo w ośrodkach z wystarczającym doświadczeniem w VATS i objętością ≧ 50 przypadków rocznie.
|
Operacja resekcji płuca z trzech portów
|
|
Aktywny komparator: Operacja jednoportowa lub dwuportowa
Leczone za pomocą małoinwazyjnej torakoskopowej resekcji jednego lub dwóch portów płucnych wspomaganej wideo w ośrodkach z wystarczającym doświadczeniem w VATS i objętością ≧ 50 przypadków rocznie.
|
Operacja resekcji płuc z jednym lub dwoma portami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
dwuletni wskaźnik nawrotów miejscowych po operacji
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
utrata krwi podczas zabiegu
|
Śródoperacyjny
|
|
Rozwarstwienie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Podczas zabiegu wykonano wycięcie węzłów chłonnych.
Liczbę usuniętych węzłów chłonnych rejestrowano zgodnie z pooperacyjnym rozpoznaniem patologicznym, a stacje węzłów chłonnych rejestrowano zgodnie z mapą węzłów chłonnych International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC).
|
Śródoperacyjny
|
|
Powikłania pooperacyjne układu oddechowego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Systematyczna klasyfikacja chorobowości i śmiertelności po operacjach klatki piersiowej. Stopień I, jakiekolwiek powikłanie bez konieczności leczenia farmakologicznego lub innej interwencji. Stopień II, każde powikłanie wymagające jedynie leczenia farmakologicznego lub niewielkiej interwencji. Stopień III, każde powikłanie wymagające interwencji chirurgicznej, radiologicznej, endoskopowej lub multiterapii. Stopień IV, wszelkie powikłania wymagające opieki na oddziale intensywnej terapii i podtrzymywania życia. Stopień V, jakiekolwiek powikłanie prowadzące do zgonu pacjenta. |
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Juwei Mu, MD, Beijing Municipal Science & Technology Commission
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z161100000116044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia