VATS a porta singola, a due porte rispetto a tre porte sul carcinoma polmonare non a piccole cellule
Resezione polmonare toracoscopica video-assistita a singola porta rispetto a due porte rispetto a tre porte nel carcinoma polmonare non a piccole cellule: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione: In Cina, l'incidenza e il tasso di mortalità del cancro del polmone è rispettivamente di 48,32 per 100.000 anni-persona e 39,27 per 100.000 anni-persona, il più alto nel tumore maligno. L'operazione chirurgica è ancora il principale mezzo di trattamento per il NSCLC resecabile. La resezione polmonare in VATS viene eseguita in ambito clinico con l'obiettivo di ridurre la morbilità delle complicanze postoperatorie. I meccanismi possono essere dovuti a ridurre al minimo la reazione infiammatoria alla lesione chirurgica. Esistono alcune prove relative a VATS a due porte rispetto a VATS a tre porte rispetto a VATS a quattro porte o VATS a porto singolo rispetto a VATS a tre porte. Tuttavia, non esiste uno studio prospettico randomizzato controllato riguardante la resezione polmonare toracoscopica video-assistita a singola porta rispetto a due porte rispetto a tre porte su NSCLC. Quindi, speriamo di dimostrare che la VATS a porta singola e a due porte è fattibile e sicura attraverso lo studio, e speriamo che i risultati del nostro studio forniscano un alto livello di evidenza clinica per la scelta del miglior approccio operativo nella VATS.
Metodi e analisi: si tratta di uno studio prospettico randomizzato controllato della durata di tre anni, che mira ad attestare la sicurezza e la fattibilità della VATS simple-port e della VATS two-port. I gruppi A, B e C ricevono rispettivamente VATS a singola via, VATS a due vie e VATS a tre vie di resezione polmonare. L'endpoint primario è il tasso di recidiva postoperatoria. Gli endpoint secondari includono la morbilità di altre complicanze postoperatorie, come il numero e la posizione dei linfonodi sezionati, il tempo dell'operazione, il volume intraoperatorio della perdita di sangue, le degenze ospedaliere, le spese di ricovero, la quantità di utilizzo di antalgici, il cambiamento della funzione polmonare. 70 pazienti sono arruolati per gruppo in tre anni, dopo aver aggiunto il 10% di perdita del campione, saranno richiesti 77 pazienti per ciascun gruppo, quindi alla fine verranno arruolati nello studio un totale di 231 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 110000
- Reclutamento
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Contatto:
- Juwei Mu, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- cT1-3N0-1M0 diagnosticato mediante TC del torace o PET-TC prima dell'operazione;
- Punteggi PS ECOG≤2;
- I pazienti firmano da soli i consensi informati.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di tollerare l'intubazione tracheale e l'anestesia generale;
- punteggi ECOG PS>2;
- Gravi comorbidità tra cui: angina si verifica in 3 mesi, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, una storia di infarto miocardico in 6 mesi prima del ricovero, grave aritmia, grave fegato, reni o altre malattie metaboliche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Chirurgia di resezione polmonare a tre porte
Trattati con tradizionale resezione polmonare toracoscopica video-assistita a tre porte nei centri con sufficiente esperienza in VATS e il volume ≧50 casi ogni anno.
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Chirurgia di resezione polmonare a tre porte
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Comparatore attivo: Chirurgia a porta singola o a due porte
Trattati con resezione polmonare toracoscopica mini-invasiva videoassistita a singola o doppia porta nei centri con sufficiente esperienza in VATS e il volume ≧50 casi ogni anno.
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Chirurgia di resezione polmonare single-port o two-port
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva locale
Lasso di tempo: 2 anni
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tasso di recidiva locale a due anni dopo l'intervento chirurgico
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperazione
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perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
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Intraoperazione
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Dissezione linfonodale
Lasso di tempo: Intraoperazione
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Durante l'intervento è stata eseguita la dissezione dei linfonodi.
Il numero di linfonodi rimossi è stato registrato secondo la diagnosi patologica postoperatoria e le stazioni del linfonodo sono state registrate secondo la mappa dei linfonodi dell'Associazione internazionale per lo studio del cancro del polmone (IASLC).
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Intraoperazione
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Complicanze respiratorie postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Classificazione sistematica di morbilità e mortalità dopo chirurgia toracica. Grado I, qualsiasi complicanza senza necessità di trattamento farmacologico o altro intervento. Grado II, qualsiasi complicanza che richieda un trattamento farmacologico o solo un intervento minore. Grado III, qualsiasi complicanza che richieda intervento chirurgico, radiologico, endoscopico o multiterapia. Grado IV, qualsiasi complicazione che richieda la gestione dell'unità di terapia intensiva e il supporto vitale. Grado V, qualsiasi complicazione che porti alla morte del paziente. |
30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Juwei Mu, MD, Beijing Municipal Science & Technology Commission
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z161100000116044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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