Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single-port, Two-port versus Three-port VATS op niet-kleincellige longkanker

12 december 2016 bijgewerkt door: Ju-Wei Mu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Single-poort versus twee-poort versus drie-poort video-geassisteerde thoracoscopische longresectie bij niet-kleincellige longkanker: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

In China is de incidentie en het sterftecijfer van longkanker respectievelijk 48,32 per 100.000 persoonsjaren en 39,27 per 100.000 persoonsjaren, de hoogste bij kwaadaardige tumoren. Chirurgische ingreep is nog steeds de belangrijkste behandelingsmethode voor resectabele NSCLC. VATS-pulmonale resectie wordt klinisch uitgevoerd met als doel de morbiditeit na de operatie te verminderen. De mechanismen kunnen het gevolg zijn van het minimaliseren van de ontstekingsreactie op chirurgisch letsel. Er zijn enkele proeven met VATS met twee poorten versus VATS met drie poorten versus VATS met vier poorten of VATS met één poort versus VATS met drie poorten. Er is echter geen prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met betrekking tot single-port versus two-port versus three-port video-geassisteerde thoracoscopische pulmonale resectie bij NSCLC. We hopen dus aan te tonen dat VATS met één poort en twee poorten tijdens de proef haalbaar en veilig waren, en we hopen dat de resultaten van ons onderzoek een hoog niveau van klinisch bewijs zullen opleveren voor het kiezen van de beste operatieve benadering in VATS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: In China is de incidentie en het sterftecijfer van longkanker respectievelijk 48,32 per 100.000 persoonsjaren en 39,27 per 100.000 persoonsjaren, de hoogste bij kwaadaardige tumoren. Chirurgische ingreep is nog steeds de belangrijkste behandelingsmethode voor resectabele NSCLC. VATS-pulmonale resectie wordt klinisch uitgevoerd met als doel de morbiditeit na de operatie te verminderen. De mechanismen kunnen het gevolg zijn van het minimaliseren van de ontstekingsreactie op chirurgisch letsel. Er zijn enkele proeven met VATS met twee poorten versus VATS met drie poorten versus VATS met vier poorten of VATS met één poort versus VATS met drie poorten. Er is echter geen prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met betrekking tot single-port versus two-port versus three-port video-geassisteerde thoracoscopische pulmonale resectie bij NSCLC. We hopen dus aan te tonen dat VATS met één poort en twee poorten tijdens de proef haalbaar en veilig waren, en we hopen dat de resultaten van ons onderzoek een hoog niveau van klinisch bewijs zullen opleveren voor het kiezen van de beste operatieve benadering in VATS.

Methoden en analyse: dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van drie jaar, die tot doel heeft de veiligheid en haalbaarheid van VATS met enkelvoudige poort en VATS met twee poorten te bevestigen. Groep A, B en C krijgen respectievelijk enkelpoorts VATS, tweepoorts VATS en driepoorts VATS pulmonale resectie. Het primaire eindpunt is het postoperatieve recidiefpercentage. De secundaire eindpunten omvatten andere postoperatieve complicaties en morbiditeit, zoals het aantal en de locatie van de ontlede lymfeklieren, operatietijd, intraoperatief volume van bloedverlies, ziekenhuisverblijven, ziekenhuisopnamekosten, hoeveelheid antalgica, verandering van longfunctie. In drie jaar tijd worden per groep 70 patiënten ingeschreven, na toevoeging van 10% verlies van de steekproef zijn er voor elke groep 77 patiënten nodig, zodat er uiteindelijk in totaal 231 patiënten in de studie zullen worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

231

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 110000
        • Werving
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Juwei Mu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 80 jaar;
  • cT1-3N0-1M0 gediagnosticeerd door thorax-CT of PET-CT vóór operatie;
  • ECOG PS-scores≤2;
  • De patiënten ondertekenen zelf geïnformeerde toestemmingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om tracheale intubatie en algemene anesthesie te verdragen;
  • ECOG PS-scores>2;
  • Ernstige comorbiditeiten, waaronder: Angina treedt op binnen 3 maanden, ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de 6 maanden vóór opname, ernstige aritmie, ernstige lever-, nier- of andere stofwisselingsziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Driepoorts longresectiechirurgie
Behandeld door traditionele video-ondersteunde thoracoscopische longresectie met drie poorten in de centra met voldoende ervaring in VATS en het volume ≧50 gevallen per jaar.
Procedure: Driepoorts longresectiechirurgie
Driepoorts longresectiechirurgie
Actieve vergelijker: Chirurgie met één poort of twee poorten
Behandeld door middel van minimaal invasieve video-geassisteerde thoracoscopische longresectie met één poort of twee poorten in de centra met voldoende ervaring in VATS en het volume ≧50 gevallen per jaar.
Procedure: Chirurgie met één poort of twee poorten
Enkelpoorts of tweepoorts longresectiechirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal recidief
Tijdsspanne: 2 jaar
tweejaarlijks lokaal recidiefpercentage na de operatie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatie
bloedverlies tijdens de operatie
Intraoperatie
Lymfeklierdissectie
Tijdsspanne: Intraoperatie
Tijdens de operatie werd een lymfeklierdissectie uitgevoerd. Het aantal verwijderde lymfeklieren werd geregistreerd volgens de postoperatieve pathologische diagnose en de stations van de lymfeklieren werden geregistreerd volgens de Lymph Node Map van de International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC).
Intraoperatie
Postoperatieve respiratoire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie

Systematische classificatie van morbiditeit en mortaliteit na thoraxchirurgie. Graad I, elke complicatie zonder farmacologische behandeling of andere interventie. Graad II, elke complicatie die alleen een farmacologische behandeling of een kleine ingreep vereist. Graad III, elke complicatie die chirurgische, radiologische, endoscopische interventie of multitherapie vereist.

Graad IV, elke complicatie die beheer van de intensive care-afdeling en levensondersteuning vereist.

Graad V, elke complicatie die leidt tot de dood van de patiënt.
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juwei Mu, MD, Beijing Municipal Science & Technology Commission

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z161100000116044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren