- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02992353
Enkel-port, to-port versus tre-ports MVA på ikke-småcellet lungekreft
Enkelport versus toport versus treports videoassistert torakoskopisk lungereseksjon på ikke-småcellet lungekreft: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: I Kina er forekomsten og dødsraten av lungekreft henholdsvis 48,32 per 100 000 personår og 39,27 per 100 000 personår, den høyeste i ondartet svulst. Kirurgisk operasjon er fortsatt hovedbehandlingsmiddel for resektabel NSCLC. VATS lungereseksjon utføres i klinisk drift med sikte på å redusere postoperativ komplikasjonssykelighet. Mekanismene kan skyldes å minimere betennelsesreaksjonen på kirurgisk skade. Det er noen forsøk angående to-ports MVA versus tre-ports MVA versus fireports MVA eller enkeltports MVA versus tre-ports MVA. Det er imidlertid ingen prospektiv randomisert kontrollert studie angående Single-port versus to-port versus three-port video assisted toracoscopic pulmonal resection on NSCLC. Så vi håper å demonstrere at enkeltports og toports VATS var gjennomførbare og trygge gjennom forsøket, og vi håper resultatene av studien vår vil gi et høyt nivå av klinisk bevis for å velge den beste operative tilnærmingen i VATS.
Metoder og analyse: dette er en tre år lang prospektiv randomisert kontrollert studie, som tar sikte på å attestere sikkerheten og gjennomførbarheten til enkelports-VATS og to-ports-VATS. Gruppe A, B og C mottar henholdsvis single-port VATS, to-port VATS og tre-ports VATS lungereseksjon. Det primære endepunktet er postoperativ residivfrekvens. De sekundære endepunktene inkluderer andre postoperative komplikasjoner morbiditet, slik som antall og plassering av lymfeknuter dissekert、operasjonstid, intraoperativt volum av blodtap, sykehusopphold, sykehusinnleggelseskostnader, mengde bruk av antalgica, endring av lungefunksjon. 70 pasienter registreres per gruppe i løpet av tre år, etter å ha lagt til 10 % tap av prøven, vil det kreves 77 pasienter for hver gruppe, slik at totalt 231 pasienter vil bli registrert i studien til slutt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 110000
- Rekruttering
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Juwei Mu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 80 år;
- cT1-3N0-1M0 diagnostisert ved bryst-CT eller PET-CT før operasjon;
- ECOG PS-score≤2;
- Pasientene signerer informerte samtykker selv.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å tolerere trakeal intubasjon og generell anestesi;
- ECOG PS-score>2;
- Alvorlige komorbiditeter inkludert: Angina oppstår etter 3 måneder, ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, en historie med hjerteinfarkt i 6 måneder før innleggelse, alvorlig arytmi, alvorlig lever-, nyre- eller andre metabolske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tre-ports lungereseksjonskirurgi
Behandlet med tradisjonell videoassistert torakoskopisk tre-ports lungereseksjon i sentrene med nok erfaring i VATS og volumet ≧50 tilfeller hvert år.
|
Tre-ports lungereseksjonskirurgi
|
|
Aktiv komparator: Enkel-port eller to-port kirurgi
Behandlet med minimalt invasiv videoassistert torakoskopisk enkelt-port eller to-port pulmonal reseksjon i sentrene med nok erfaring i VATS og volumet ≧50 tilfeller hvert år.
|
Enkel-port eller to-port lunge reseksjonskirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gjentakelse
Tidsramme: 2 år
|
to års lokal residivrate etter operasjonen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: Intraoperasjon
|
blodtap under operasjonen
|
Intraoperasjon
|
|
Lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: Intraoperasjon
|
Under operasjonen ble lymfeknutedisseksjon utført.
Antall fjernede lymfeknuter ble registrert i henhold til den postoperative patologiske diagnosen, og stasjonene til lymfeknuten ble registrert i henhold til International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) Lymph Node Map.
|
Intraoperasjon
|
|
Postoperative respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Systematisk klassifisering av sykelighet og dødelighet etter thoraxkirurgi. Grad I, enhver komplikasjon uten behov for farmakologisk behandling eller annen intervensjon. Grad II, enhver komplikasjon som kun krever farmakologisk behandling eller mindre intervensjon. Grad III, enhver komplikasjon som krever kirurgisk, radiologisk, endoskopisk intervensjon eller multiterapi. Grad IV, enhver komplikasjon som krever intensivbehandling og livsstøtte. Grad V, enhver komplikasjon som fører til pasientens død. |
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juwei Mu, MD, Beijing Municipal Science & Technology Commission
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z161100000116044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .