Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel-port, to-port versus tre-ports MVA på ikke-småcellet lungekreft

Enkelport versus toport versus treports videoassistert torakoskopisk lungereseksjon på ikke-småcellet lungekreft: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

I Kina er forekomsten og dødsraten av lungekreft henholdsvis 48,32 per 100 000 personår og 39,27 per 100 000 personår, den høyeste i ondartet svulst. Kirurgisk operasjon er fortsatt hovedbehandlingsmiddel for resektabel NSCLC. VATS lungereseksjon utføres i klinisk drift med sikte på å redusere postoperativ komplikasjonssykelighet. Mekanismene kan skyldes å minimere betennelsesreaksjonen på kirurgisk skade. Det er noen forsøk angående to-ports MVA versus tre-ports MVA versus fireports MVA eller enkeltports MVA versus tre-ports MVA. Det er imidlertid ingen prospektiv randomisert kontrollert studie angående Single-port versus to-port versus three-port video assisted toracoscopic pulmonal resection on NSCLC. Så vi håper å demonstrere at enkeltports og toports VATS var gjennomførbare og trygge gjennom forsøket, og vi håper resultatene av studien vår vil gi et høyt nivå av klinisk bevis for å velge den beste operative tilnærmingen i VATS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: I Kina er forekomsten og dødsraten av lungekreft henholdsvis 48,32 per 100 000 personår og 39,27 per 100 000 personår, den høyeste i ondartet svulst. Kirurgisk operasjon er fortsatt hovedbehandlingsmiddel for resektabel NSCLC. VATS lungereseksjon utføres i klinisk drift med sikte på å redusere postoperativ komplikasjonssykelighet. Mekanismene kan skyldes å minimere betennelsesreaksjonen på kirurgisk skade. Det er noen forsøk angående to-ports MVA versus tre-ports MVA versus fireports MVA eller enkeltports MVA versus tre-ports MVA. Det er imidlertid ingen prospektiv randomisert kontrollert studie angående Single-port versus to-port versus three-port video assisted toracoscopic pulmonal resection on NSCLC. Så vi håper å demonstrere at enkeltports og toports VATS var gjennomførbare og trygge gjennom forsøket, og vi håper resultatene av studien vår vil gi et høyt nivå av klinisk bevis for å velge den beste operative tilnærmingen i VATS.

Metoder og analyse: dette er en tre år lang prospektiv randomisert kontrollert studie, som tar sikte på å attestere sikkerheten og gjennomførbarheten til enkelports-VATS og to-ports-VATS. Gruppe A, B og C mottar henholdsvis single-port VATS, to-port VATS og tre-ports VATS lungereseksjon. Det primære endepunktet er postoperativ residivfrekvens. De sekundære endepunktene inkluderer andre postoperative komplikasjoner morbiditet, slik som antall og plassering av lymfeknuter dissekert、operasjonstid, intraoperativt volum av blodtap, sykehusopphold, sykehusinnleggelseskostnader, mengde bruk av antalgica, endring av lungefunksjon. 70 pasienter registreres per gruppe i løpet av tre år, etter å ha lagt til 10 % tap av prøven, vil det kreves 77 pasienter for hver gruppe, slik at totalt 231 pasienter vil bli registrert i studien til slutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

231

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Juwei Mu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 80 år;
  • cT1-3N0-1M0 diagnostisert ved bryst-CT eller PET-CT før operasjon;
  • ECOG PS-score≤2;
  • Pasientene signerer informerte samtykker selv.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å tolerere trakeal intubasjon og generell anestesi;
  • ECOG PS-score>2;
  • Alvorlige komorbiditeter inkludert: Angina oppstår etter 3 måneder, ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, en historie med hjerteinfarkt i 6 måneder før innleggelse, alvorlig arytmi, alvorlig lever-, nyre- eller andre metabolske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tre-ports lungereseksjonskirurgi
Behandlet med tradisjonell videoassistert torakoskopisk tre-ports lungereseksjon i sentrene med nok erfaring i VATS og volumet ≧50 tilfeller hvert år.
Tre-ports lungereseksjonskirurgi
Aktiv komparator: Enkel-port eller to-port kirurgi
Behandlet med minimalt invasiv videoassistert torakoskopisk enkelt-port eller to-port pulmonal reseksjon i sentrene med nok erfaring i VATS og volumet ≧50 tilfeller hvert år.
Enkel-port eller to-port lunge reseksjonskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gjentakelse
Tidsramme: 2 år
to års lokal residivrate etter operasjonen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: Intraoperasjon
blodtap under operasjonen
Intraoperasjon
Lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: Intraoperasjon
Under operasjonen ble lymfeknutedisseksjon utført. Antall fjernede lymfeknuter ble registrert i henhold til den postoperative patologiske diagnosen, og stasjonene til lymfeknuten ble registrert i henhold til International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) Lymph Node Map.
Intraoperasjon
Postoperative respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen

Systematisk klassifisering av sykelighet og dødelighet etter thoraxkirurgi. Grad I, enhver komplikasjon uten behov for farmakologisk behandling eller annen intervensjon. Grad II, enhver komplikasjon som kun krever farmakologisk behandling eller mindre intervensjon. Grad III, enhver komplikasjon som krever kirurgisk, radiologisk, endoskopisk intervensjon eller multiterapi.

Grad IV, enhver komplikasjon som krever intensivbehandling og livsstøtte.

Grad V, enhver komplikasjon som fører til pasientens død.

30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juwei Mu, MD, Beijing Municipal Science & Technology Commission

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere