非小细胞肺癌的单孔、二孔与三孔 VATS
单端口与二端口与三端口视频辅助胸腔镜肺切除术治疗非小细胞肺癌：一项前瞻性随机对照试验
研究概览
详细说明
简介：在中国，肺癌的发病率和死亡率分别为每10万人年48.32例和每10万人年39.27例，居恶性肿瘤之首。 外科手术仍是可切除NSCLC的主要治疗手段。 VATS肺切除术在临床手术中的应用是为了降低术后并发症的发生率。 这些机制可能是由于最大限度地减少了对手术损伤的炎症反应。 有一些关于二端口 VATS 与三端口 VATS 与四端口 VATS 或单端口 VATS 与三端口 VATS 的试验。 然而，没有关于非小细胞肺癌的单端口、双端口和三端口视频辅助胸腔镜肺切除术的前瞻性随机对照试验。 因此，我们希望通过试验证明单孔和双孔 VATS 的可行性和安全性，我们希望我们的研究结果能为选择最佳 VATS 手术入路提供高水平的临床证据。
方法与分析：这是一项为期三年的前瞻性随机对照试验，旨在证明单孔VATS和双孔VATS的安全性和可行性。 A、B、C组分别接受单孔VATS、二孔VATS和三孔VATS肺切除术。 主要终点是术后复发率。 次要终点包括其他术后并发症发生率，如淋巴结清扫数目及部位、手术时间、术中失血量、住院时间、住院费用、镇痛药用量、肺功能变化等。 三年每组入组70例，加上10%的样本损失后，每组需要77例，最终共入组231例患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、110000
- 招聘中
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- Juwei Mu, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间；
- 术前胸部CT或PET-CT确诊cT1-3N0-1M0；
- ECOG PS评分≤2；
- 患者自行签署知情同意书。
排除标准：
- 不能耐受气管插管和全身麻醉；
- ECOG PS评分>2；
- 严重合并症包括：3个月内出现心绞痛、未控制的高血压、充血性心力衰竭、入院前6个月内有心肌梗塞病史、严重心律失常、严重肝、肾或其他代谢性疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：三孔肺切除术
在VATS经验丰富且年处理量≧50例的中心进行传统视频辅助胸腔镜三孔肺切除术。
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三孔肺切除术
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有源比较器：单孔或双孔手术
在具有足够VATS经验且年处理量≥50例的中心进行微创视频辅助胸腔镜单孔或双孔肺切除术。
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单孔或双孔肺切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部复发
大体时间：2年
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术后两年局部复发率
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失血
大体时间：术中
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手术过程中失血
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术中
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淋巴结清扫
大体时间：术中
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在手术过程中，进行了淋巴结清扫。
根据术后病理诊断记录切除淋巴结个数，根据国际肺癌研究协会（IASLC）淋巴结图记录淋巴结位置。
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术中
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术后呼吸系统并发症
大体时间：手术后30天
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胸外科手术后发病率和死亡率的系统分类。 I 级，无需药物治疗或其他干预的任何并发症。 II 级，任何需要药物治疗或仅需轻微干预的并发症。 III 级，任何需要手术、放射学、内窥镜干预或多种疗法的并发症。 IV 级，任何需要重症监护病房管理和生命支持的并发症。 V级，任何导致患者死亡的并发症。 |
手术后30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Juwei Mu, MD、Beijing Municipal Science & Technology Commission
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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