비소세포폐암에 대한 단일 포트, 2포트 대 3포트 VATS
비소세포폐암에 대한 단일 포트 대 2포트 대 3포트 비디오 보조 흉강경 폐 절제술: 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
서론: 중국에서 폐암의 발병률과 사망률은 각각 100,000인년당 48.32명과 100,000인년당 39.27명으로 악성 종양에서 가장 높습니다. 수술적 수술은 여전히 절제 가능한 NSCLC의 주요 치료 수단입니다. VATS 폐 절제술은 수술 후 합병증 이환율을 줄이기 위해 임상 수술에서 수행됩니다. 메커니즘은 수술 손상에 대한 염증 반응을 최소화하기 때문일 수 있습니다. 2포트 VATS 대 3포트 VATS 대 4포트 VATS 또는 단일 포트 VATS 대 3포트 VATS에 관한 시험이 있습니다. 그러나 NSCLC에 대한 단일 포트 대 2포트 대 3포트 비디오 보조 흉강경 폐 절제술에 관한 전향적 무작위 대조 시험은 없습니다. 따라서 우리는 시험을 통해 single-port 및 two-port VATS가 실현 가능하고 안전하다는 것을 입증하고 우리 연구 결과가 VATS에서 최상의 수술적 접근 방식을 선택하기 위한 높은 수준의 임상 증거를 제공하기를 바랍니다.
방법 및 분석: 이것은 단순 포트 VATS 및 2포트 VATS의 안전성과 타당성을 증명하는 것을 목표로 하는 3년 전향적 무작위 통제 시험입니다. 그룹 A, B 및 C는 각각 단일 포트 VATS, 2포트 VATS 및 3포트 VATS 폐 절제술을 받습니다. 일차 종료점은 수술 후 재발률입니다. 2차 종료점에는 절제된 림프절의 수와 위치, 수술 시간, 수술 중 실혈량, 입원 기간, 입원 비용, 진통제 사용 횟수, 폐 기능 변화와 같은 기타 수술 후 합병증 이환율이 포함됩니다. 3년 동안 그룹당 70명의 환자가 등록되며, 샘플의 10% 손실을 추가하면 각 그룹에 77명의 환자가 필요하므로 최종적으로 총 231명의 환자가 연구에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 110000
- 모병
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Juwei Mu, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령;
- 수술 전 흉부 CT 또는 PET-CT로 진단된 cT1-3N0-1M0;
- ECOG PS 점수≤2;
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 스스로 서명합니다.
제외 기준:
- 기관 삽관 및 전신 마취에 대한 내성 불능;
- ECOG PS 점수>2;
- 다음을 포함한 심각한 합병증: 협심증이 3개월 내에 발생, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 입원 전 6개월 동안의 심근 경색 병력, 중증 부정맥, 중증 간, 신장 또는 기타 대사 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 3포트 폐절제 수술
VATS에 대한 충분한 경험과 매년 50건 이상의 볼륨을 가진 센터에서 전통적인 비디오 보조 흉강경 3개 포트 폐 절제술로 치료했습니다.
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3포트 폐절제 수술
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활성 비교기: 단일 포트 또는 이중 포트 수술
VATS에 대한 충분한 경험과 매년 50건 이상의 볼륨을 가진 센터에서 최소 침습 비디오 보조 흉강경 단일 포트 또는 2포트 폐 절제술로 치료했습니다.
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단일 포트 또는 2포트 폐 절제 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발
기간: 2 년
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수술 후 2년 국소 재발률
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈
기간: 운영 중
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수술 중 출혈
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운영 중
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림프절 해부
기간: 운영 중
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수술 중 림프절 절제술을 시행하였다.
제거된 림프절의 수는 수술 후 병리학적 진단에 따라 기록하였고, 림프절의 위치는 IASLC(International Association for the Study of Lung Cancer) 림프절 지도에 따라 기록하였다.
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운영 중
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수술 후 호흡기 합병증
기간: 수술 후 30일
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흉부수술 후 이환율과 사망률의 체계적 분류. 등급 I, 약리학적 치료나 다른 개입이 필요하지 않은 모든 합병증. 등급 II, 약리학적 치료 또는 경미한 개입만 필요한 모든 합병증. 등급 III, 수술, 방사선, 내시경 개입 또는 다중 요법이 필요한 모든 합병증. 등급 IV, 중환자실 관리 및 생명 유지가 필요한 모든 합병증. 등급 V, 환자의 사망으로 이어지는 모든 합병증. |
수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juwei Mu, MD, Beijing Municipal Science & Technology Commission
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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