Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однопортовый, двухпортовый по сравнению с трехпортовым VATS при немелкоклеточном раке легкого

12 декабря 2016 г. обновлено: Ju-Wei Mu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Однопортовая, двухпортовая и трехпортовая видеоторакоскопическая резекция легкого при немелкоклеточном раке легкого: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

В Китае заболеваемость и смертность от рака легкого составляет 48,32 на 100 000 человеко-лет и 39,27 на 100 000 человеко-лет соответственно, самый высокий показатель при злокачественных опухолях. Хирургическая операция остается основным методом лечения операбельного НМРЛ. Резекцию легкого ВАТС выполняют в условиях клинической операции с целью снижения частоты послеоперационных осложнений. Механизмы могут быть связаны с минимизацией воспалительной реакции на хирургическую травму. Есть несколько испытаний, посвященных двухпортовым ВАТС, трехпортовым ВАТС и четырехпортовым ВАТС или однопортовым ВАТС и трехпортовым ВАТС. Тем не менее, нет проспективных рандомизированных контролируемых исследований относительно однопортовой, двухпортовой и трехпортовой торакоскопической резекции легкого с видеоассистированием при НМРЛ. Таким образом, мы надеемся продемонстрировать, что однопортовая и двухпортовая ВАТС осуществимы и безопасны в ходе испытаний, и мы надеемся, что результаты нашего исследования обеспечат высокий уровень клинических доказательств для выбора наилучшего оперативного доступа при ВАТС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: В Китае заболеваемость и смертность от рака легкого составляет 48,32 на 100 000 человеко-лет и 39,27 на 100 000 человеко-лет соответственно, самый высокий показатель при злокачественных опухолях. Хирургическая операция остается основным методом лечения операбельного НМРЛ. Резекцию легкого ВАТС выполняют в условиях клинической операции с целью снижения частоты послеоперационных осложнений. Механизмы могут быть связаны с минимизацией воспалительной реакции на хирургическую травму. Есть несколько испытаний, посвященных двухпортовым ВАТС, трехпортовым ВАТС и четырехпортовым ВАТС или однопортовым ВАТС и трехпортовым ВАТС. Тем не менее, нет проспективных рандомизированных контролируемых исследований относительно однопортовой, двухпортовой и трехпортовой торакоскопической резекции легкого с видеоассистированием при НМРЛ. Таким образом, мы надеемся продемонстрировать, что однопортовая и двухпортовая ВАТС осуществимы и безопасны в ходе испытаний, и мы надеемся, что результаты нашего исследования обеспечат высокий уровень клинических доказательств для выбора наилучшего оперативного доступа при ВАТС.

Методы и анализ: это трехлетнее проспективное рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является подтверждение безопасности и осуществимости ВАТС с простым и двумя портами. Группы A, B и C получают однопортовую, двухпортовую и трехпортовую ВАТС легочной резекции соответственно. Первичной конечной точкой является частота послеоперационных рецидивов. Вторичные конечные точки включают заболеваемость другими послеоперационными осложнениями, такими как количество и локализация диссецированных лимфатических узлов, время операции, интраоперационный объем кровопотери, пребывание в стационаре, расходы на госпитализацию, количество использованных анталгиков, изменение функции легких. 70 пациентов зачисляются в группу в течение трех лет, после добавления 10% потерь выборки для каждой группы потребуется 77 пациентов, так что в итоге в исследование будет включен 231 пациент.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

231

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 110000
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Juwei Mu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 80 лет;
  • cT1-3N0-1M0 диагностируется по данным КТ органов грудной клетки или ПЭТ-КТ до операции;
  • баллы ECOG PS≤2;
  • Пациенты подписывают информированное согласие самостоятельно.

Критерий исключения:

  • Непереносимость интубации трахеи и общей анестезии;
  • баллы ECOG PS>2;
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, в том числе: стенокардия, возникающая в течение 3 мес, неконтролируемая артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе за 6 мес до поступления, тяжелая аритмия, тяжелые нарушения функции печени, почек или другие нарушения обмена веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трехпортовая резекция легкого
Лечение проводится традиционной видеоторакоскопической трехпортовой резекцией легкого в центрах с достаточным опытом проведения ВАТС и объемом ≥50 случаев в год.
Процедура: Трехпортовая резекция легкого
Трехпортовая резекция легкого
Активный компаратор: Однопортовая или двухпортовая хирургия
Лечение проводят малоинвазивной видеоторакоскопической однопортовой или двухпортовой резекцией легкого в центрах с достаточным опытом проведения ВАТС и объемом ≥50 случаев в год.
Процедура: Однопортовая или двухпортовая хирургия
Однопортовая или двухпортовая резекция легкого

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местный рецидив
Временное ограничение: 2 года
двухлетняя частота местных рецидивов после операции
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря крови
Временное ограничение: Интраоперационный
потеря крови во время операции
Интраоперационный
Диссекция лимфатических узлов
Временное ограничение: Интраоперационный
Во время операции выполнялась диссекция лимфатических узлов. Количество удаленных лимфатических узлов регистрировали в соответствии с послеоперационным патологическим диагнозом, а участки лимфатического узла регистрировали в соответствии с картой лимфатических узлов Международной ассоциации по изучению рака легких (IASLC).
Интраоперационный
Послеоперационные респираторные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции

Систематическая классификация заболеваемости и смертности после торакальной хирургии. I степень – любое осложнение, не требующее фармакологического лечения или другого вмешательства. Степень II – любое осложнение, требующее только фармакологического лечения или незначительного вмешательства. III степень — любое осложнение, требующее хирургического, рентгенологического, эндоскопического вмешательства или мультитерапии.

IV степень — любое осложнение, требующее пребывания в отделении интенсивной терапии и жизнеобеспечения.

V степень, любое осложнение, приведшее к смерти больного.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Juwei Mu, MD, Beijing Municipal Science & Technology Commission

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z161100000116044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться