Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein-Port-, Zwei-Port- versus Drei-Port-Mehrwertsteuern bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs

12. Dezember 2016 aktualisiert von: Ju-Wei Mu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Videoassistierte thorakoskopische Lungenresektion mit einem Port im Vergleich zu zwei Ports im Vergleich zu drei Ports bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

In China beträgt die Inzidenz- und Sterberate von Lungenkrebs 48,32 pro 100.000 Personenjahre bzw. 39,27 pro 100.000 Personenjahre und ist damit die höchste bei bösartigen Tumoren. Der chirurgische Eingriff ist nach wie vor die Hauptbehandlungsmethode bei resezierbarem NSCLC. Die VATS-Lungenresektion wird im klinischen Betrieb mit dem Ziel durchgeführt, die Morbidität postoperativer Komplikationen zu verringern. Die Mechanismen können darauf zurückzuführen sein, dass die Entzündungsreaktion auf eine chirurgische Verletzung minimiert wird. Es gibt einige Versuche zu Mehrwertsteuersystemen mit zwei Anschlüssen im Vergleich zu Mehrwertsteuersystemen mit drei Anschlüssen im Vergleich zu Mehrwertsteuersystemen mit vier Anschlüssen oder Mehrwertsteuersystemen mit einem Anschluss im Vergleich zu Mehrwertsteuersystemen mit drei Anschlüssen. Es gibt jedoch keine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur videoassistierten thorakoskopischen Lungenresektion mit einem Port im Vergleich zu zwei Ports im Vergleich zu drei Ports bei NSCLC. Daher hoffen wir, durch die Studie zeigen zu können, dass Single-Port- und Two-Port-VATS machbar und sicher waren, und wir hoffen, dass die Ergebnisse unserer Studie ein hohes Maß an klinischer Evidenz für die Wahl des besten operativen Ansatzes bei VATS liefern werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: In China beträgt die Inzidenz- und Sterberate von Lungenkrebs 48,32 pro 100.000 Personenjahre bzw. 39,27 pro 100.000 Personenjahre und ist damit die höchste bei bösartigen Tumoren. Der chirurgische Eingriff ist nach wie vor die Hauptbehandlungsmethode bei resezierbarem NSCLC. Die VATS-Lungenresektion wird im klinischen Betrieb mit dem Ziel durchgeführt, die Morbidität postoperativer Komplikationen zu verringern. Die Mechanismen können darauf zurückzuführen sein, dass die Entzündungsreaktion auf eine chirurgische Verletzung minimiert wird. Es gibt einige Versuche zu Mehrwertsteuersystemen mit zwei Anschlüssen im Vergleich zu Mehrwertsteuersystemen mit drei Anschlüssen im Vergleich zu Mehrwertsteuersystemen mit vier Anschlüssen oder Mehrwertsteuersystemen mit einem Anschluss im Vergleich zu Mehrwertsteuersystemen mit drei Anschlüssen. Es gibt jedoch keine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur videoassistierten thorakoskopischen Lungenresektion mit einem Port im Vergleich zu zwei Ports im Vergleich zu drei Ports bei NSCLC. Daher hoffen wir, durch die Studie zeigen zu können, dass Single-Port- und Two-Port-VATS machbar und sicher waren, und wir hoffen, dass die Ergebnisse unserer Studie ein hohes Maß an klinischer Evidenz für die Wahl des besten operativen Ansatzes bei VATS liefern werden.

Methoden und Analyse: Hierbei handelt es sich um eine dreijährige prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, deren Ziel es ist, die Sicherheit und Durchführbarkeit von Mehrwertsteuersystemen mit einfachem Port und Mehrwertsteuer mit zwei Ports zu bestätigen. Gruppe A, B und C erhalten eine Ein-Port-VATS-, Zwei-Port-VATS- bzw. Drei-Port-VATS-Lungenresektion. Der primäre Endpunkt ist die postoperative Rezidivrate. Zu den sekundären Endpunkten gehören andere postoperative Komplikationen und Morbidität, wie z. B. die Anzahl und Lage der präparierten Lymphknoten, die Operationszeit, das intraoperative Blutverlustvolumen, Krankenhausaufenthalte, Krankenhauskosten, die Menge an Analgika und eine Veränderung der Lungenfunktion. Innerhalb von drei Jahren werden 70 Patienten pro Gruppe aufgenommen. Nach Berücksichtigung eines Probenverlusts von 10 % sind für jede Gruppe 77 Patienten erforderlich, sodass am Ende insgesamt 231 Patienten in die Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

231

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 110000
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Juwei Mu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  • cT1-3N0-1M0 diagnostiziert durch Thorax-CT oder PET-CT vor der Operation;
  • ECOG-PS-Werte ≤ 2;
  • Die Patienten unterzeichnen die Einverständniserklärung selbst.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Trachealintubation und Vollnarkose zu tolerieren;
  • ECOG-PS-Werte >2;
  • Schwere Komorbiditäten, darunter: Angina pectoris tritt innerhalb von 3 Monaten auf, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme, schwere Arrhythmie, schwere Leber-, Nieren- oder andere Stoffwechselerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Drei-Port-Lungenresektionschirurgie
Behandelt durch traditionelle videoassistierte thorakoskopische Drei-Port-Lungenresektion in Zentren mit ausreichender Erfahrung in VATS und einem Volumen von ≧ 50 Fällen pro Jahr.
Verfahren: Drei-Port-Lungenresektionschirurgie
Drei-Port-Lungenresektionschirurgie
Aktiver Komparator: Single-Port- oder Two-Port-Chirurgie
Behandelt durch minimalinvasive videoassistierte thorakoskopische Single-Port- oder Two-Port-Lungenresektion in Zentren mit ausreichender Erfahrung in VATS und einem Volumen von ≥ 50 Fällen pro Jahr.
Verfahren: Single-Port- oder Two-Port-Chirurgie
Lungenresektionschirurgie mit einem oder zwei Ports

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 2 Jahre
Zwei-Jahres-Lokalrezidivrate nach Operation
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Betriebsintern
Blutverlust während der Operation
Betriebsintern
Lymphknotendissektion
Zeitfenster: Betriebsintern
Während der Operation wurde eine Lymphknotendissektion durchgeführt. Die Anzahl der entfernten Lymphknoten wurde gemäß der postoperativen pathologischen Diagnose aufgezeichnet, und die Stationen der Lymphknoten wurden gemäß der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) Lymph Node Map aufgezeichnet.
Betriebsintern
Postoperative Komplikationen der Atemwege
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Systematische Klassifizierung von Morbidität und Mortalität nach Thoraxchirurgie. Grad I: jede Komplikation, ohne dass eine pharmakologische Behandlung oder ein anderer Eingriff erforderlich ist. Grad II: jede Komplikation, die nur eine pharmakologische Behandlung oder einen geringfügigen Eingriff erfordert. Grad III: jede Komplikation, die einen chirurgischen, radiologischen, endoskopischen Eingriff oder eine Mehrfachtherapie erfordert.

Grad IV: jede Komplikation, die die Betreuung auf der Intensivstation und lebenserhaltende Maßnahmen erfordert.

Grad V: jede Komplikation, die zum Tod des Patienten führt.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Juwei Mu, MD, Beijing Municipal Science & Technology Commission

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z161100000116044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungentumor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren