ドライアイ症候群患者における 2 つの代用涙液の臨床効果の比較
2016年12月14日 更新者：Xingwu Zhong, MD PhD、Sun Yat-sen University
蒸発性ドライアイに対処する可能性を秘めたLiposicとTears Naturale Forteが開発されており、リン脂質リポソームが閉じたまぶたの表面を介して涙液膜に送達されます。
この研究では、ドライアイ患者の涙液膜の脂質と安定性に対するリポシックとティアーズ ナチュラーレ フォルテの適用の効果を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570311
- 募集
- Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上（20歳から25歳まで）
- OSDIの値が12以上
- NBUT は 5 秒未満です
- シルマー1試験は10mm以下
- 基本的な脂質層のグレードは 1 ～ 2 です
除外基準:
- 角膜、結膜、またはまぶたの異常;結膜炎;現在の眼感染;反射性裂傷または患者の脂質層の評価が困難になる可能性のある羞明;
- Liposic または Tears Naturale Forte のいずれかの成分に対する既知のアレルギー感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リポ
このグループの患者の片眼にリポシスが適用されました
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参加者の片目はリポイックを受け取りました
他の名前：
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実験的：ティアーズ ナチュラーレ フォルテ
Tears Naturale Forte は、このグループの患者の片目に適用されました。
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参加者のもう一方の目は、Tears Naturale Forte を受け取りました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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シルマーIテストのスケール
時間枠：代用涙液を塗布してから最大 3 か月
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代用涙液を塗布してから最大 3 か月
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角膜フルオレセイン染色のスケール
時間枠：代用涙液を塗布してから最大 3 か月
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代用涙液を塗布してから最大 3 か月
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非侵襲的涙液分解時間のスケール
時間枠：代用涙液を塗布してから最大 3 か月
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代用涙液を塗布してから最大 3 か月
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涙液メニスカスの高さのスケール
時間枠：代用涙液を塗布してから最大 3 か月
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代用涙液を塗布してから最大 3 か月
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脂質層グレード
時間枠：代用涙液を塗布してから最大 3 か月
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代用涙液を塗布してから最大 3 か月
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眼表面疾患指数のアンケート
時間枠：代用涙液を塗布してから最大 3 か月
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代用涙液を塗布してから最大 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な快適さ
時間枠：代用涙液を塗布してから最大 3 か月
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主観的な快適さは、まず被験者に各眼のベースラインとの快適さを関連付けるように求めることによって、各時点で確立されました (より快適/違いなし/あまり快適ではありません)。
第二に、より快適な目の好みを表現する (右目/左目/違いなし)
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代用涙液を塗布してから最大 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xingwu Zhong、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予期された)
2017年5月1日
研究の完了 (予期された)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月14日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。