Comparação dos efeitos clínicos de dois substitutos lacrimais em pacientes com síndrome do olho seco
14 de dezembro de 2016 atualizado por: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University
Com o potencial para tratar o olho seco por evaporação, Liposic e Tears Naturale Forte foram desenvolvidos nos quais os lipossomas fosfolipídicos são entregues ao filme lacrimal através da superfície da pálpebra fechada.
Este estudo compara os efeitos da aplicação de Liposic e Tears Naturale Forte sobre os lipídios e a estabilidade do filme lacrimal em pacientes com olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570311
- Recrutamento
- Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 20 anos (de 20 a 25 anos)
- O valor de OSDI é superior a 12
- NBUT é menos 5 segundos
- O teste de Schirmer 1 é menor que 10mm
- O grau básico da camada lipídica é 1-2
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade corneana, conjuntival ou palpebral; conjuntivite; infecção ocular atual; fotofobia que pode causar lacrimejamento reflexo ou dificuldade em avaliar a camada lipídica do paciente;
- Sensibilidade alérgica conhecida a qualquer um dos ingredientes de Liposic ou Tears Naturale Forte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Liposico
Liposic foi aplicado a um olho de pacientes neste grupo
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um olho do participante recebeu Lipoic
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Lágrimas Naturale Forte
Tears Naturale Forte foi aplicado a um olho de pacientes neste grupo
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o outro olho do participante recebeu Tears Naturale Forte
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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escala do teste de Schirmer I
Prazo: até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
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até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
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escala de coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
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até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
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escala de tempo de rompimento lacrimal não invasivo
Prazo: até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
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até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
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escala de altura do menisco lacrimal
Prazo: até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
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até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
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grau da camada lipídica
Prazo: até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
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até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
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questionário de índice de doenças da superfície ocular
Prazo: até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
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até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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conforto subjetivo
Prazo: até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
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O conforto subjetivo foi estabelecido em cada ponto de tempo pedindo aos sujeitos, em primeiro lugar, que relacionassem seu conforto com a linha de base em cada olho (mais confortável/não diferente/menos confortável).
em segundo lugar, para expressar uma preferência por seu olho mais confortável (olho direito/olho esquerdo/sem diferença)
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até 3 meses após a aplicação dos substitutos lacrimais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xingwu Zhong, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-007
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