两种泪液替代物治疗干眼症的临床疗效比较
2016年12月14日 更新者：Xingwu Zhong, MD PhD、Sun Yat-sen University
Liposic 和 Tears Naturale Forte 具有解决蒸发性干眼症的潜力，其中磷脂脂质体通过闭合的眼睑表面输送到泪膜。
本研究比较了 Liposic 和 Tears Naturale Forte 应用对干眼症患者泪膜脂质和稳定性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570311
- 招聘中
- Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最低年龄 20 岁（范围从 20 岁到 25 岁）
- OSDI 的值超过 12
- NBUT 少于 5 秒
- Schirmer 1 测试小于 10mm
- 基础脂质层等级为1-2
排除标准：
- 任何角膜、结膜或眼睑异常；结膜炎;当前眼部感染；可能导致反射性撕裂或难以评估患者脂质层的畏光症；
- 已知对 Liposic 或 Tears Naturale Forte 中的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脂质体
该组患者的一只眼睛使用了脂质体
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参与者的一只眼睛接受了硫辛酸
其他名称：
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实验性的：眼泪自然强
Tears Naturale Forte 应用于该组患者的一只眼睛
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参与者的另一只眼睛接受了 Tears Naturale Forte
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Schirmer I 测试量表
大体时间：使用泪液替代品后最多 3 个月
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使用泪液替代品后最多 3 个月
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角膜荧光素染色标度
大体时间：使用泪液替代品后最多 3 个月
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使用泪液替代品后最多 3 个月
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无创撕裂时间量表
大体时间：使用泪液替代品后最多 3 个月
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使用泪液替代品后最多 3 个月
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泪液面高度标尺
大体时间：使用泪液替代品后最多 3 个月
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使用泪液替代品后最多 3 个月
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脂质层级
大体时间：使用泪液替代品后最多 3 个月
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使用泪液替代品后最多 3 个月
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眼表疾病指数问卷
大体时间：使用泪液替代品后最多 3 个月
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使用泪液替代品后最多 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观舒适度
大体时间：使用泪液替代品后最多 3 个月
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在每个时间点通过首先询问受试者将他们的舒适度与每只眼睛的基线相关联（更舒适/无差异/不太舒适）来建立主观舒适度。
其次，表达对更舒适眼睛的偏好（右眼/左眼/无区别）
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使用泪液替代品后最多 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xingwu Zhong、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月12日
首次发布 (估计)
2016年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月14日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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