Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klinických účinků dvou náhražek slz u pacientů se syndromem suchého oka

14. prosince 2016 aktualizováno: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University
S potenciálem řešit suché oko odpařováním byly vyvinuty Liposic a Tears Naturale Forte, ve kterých jsou fosfolipidové lipozomy dodávány do slzného filmu přes povrch zavřeného víčka. Tato studie porovnává účinky aplikací Liposic a Tears Naturale Forte na lipidy a stabilitu slzného filmu u pacientů se suchým okem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Nábor
        • Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 20 let (rozmezí od 20 let do 25 let)
  • Hodnota OSDI je vyšší než 12
  • NBUT je méně než 5 sekund
  • Test Schirmer 1 je menší než 10 mm
  • Základní stupeň lipidové vrstvy je 1-2

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli abnormality rohovky, spojivky nebo očních víček; zánět spojivek; současná oční infekce; fotofobie, která může způsobit reflexní slzení nebo potíže při hodnocení lipidové vrstvy pacienta;
  • Známá alergická citlivost na kteroukoli složku přípravku Liposic nebo Tears Naturale Forte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Liposic
Liposic byl aplikován na jedno oko pacientů v této skupině
Lék: Liposic
jedno oko účastníka obdrželo Lipoic
Ostatní jména:
  • Carbomer
EXPERIMENTÁLNÍ: Slzy Naturale Forte
Tears Naturale Forte byl aplikován na jedno oko pacientů v této skupině
Lék: Slzy Naturale Forte
druhé oko účastníka dostalo Tears Naturale Forte
Ostatní jména:
  • DEXTRAN/HYPROMELÓZA/GLYCERIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
stupnice testu Schirmer I
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
stupnice barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
škála doby rozpadu neinvazivních slz
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
stupnice výšky slzného menisku
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
stupeň lipidové vrstvy
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
dotazník indexu onemocnění povrchu oka
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní komfort
Časové okno: až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz
Subjektivní pohodlí bylo stanoveno v každém časovém bodě tak, že jsme nejprve požádali subjekty, aby uvedly své pohodlí do vztahu k základní linii v každém oku (pohodlnější/žádné jiné/méně pohodlné). za druhé, vyjádřit preferenci pro jejich pohodlnější oko (pravé oko/levé oko/bez rozdílu)
až 3 měsíce po aplikaci náhražek slz

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xingwu Zhong, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit