Kahden kyyneleenkorvikkeen kliinisten vaikutusten vertailu kuivasilmäoireyhtymää sairastavilla potilailla
keskiviikko 14. joulukuuta 2016 päivittänyt: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University
Liposic ja Tears Naturale Forte, joilla on mahdollisuus puuttua haihtuvaan kuivasilmään, on kehitetty, joissa fosfolipidiliposomit kulkeutuvat kyynelkalvoon suljetun silmäluomen pinnan kautta.
Tässä tutkimuksessa verrataan Liposicin ja Tears Naturale Forten vaikutuksia kyynelkalvon lipideihin ja stabiilisuuteen kuivasilmäisillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Rekrytointi
- Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähimmäis-ikä 20 vuotta (vaihteluväli 20-25 vuotta)
- OSDI:n arvo on yli 12
- NBUT on alle 5 sekuntia
- Schirmer 1 -testi on alle 10 mm
- Lipidikerroksen perusluokka on 1-2
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sarveiskalvon, sidekalvon tai silmäluomien poikkeavuudet; sidekalvotulehdus; nykyinen silmätulehdus; valonarkuus, joka voi aiheuttaa refleksin repeytymistä tai vaikeuksia arvioida potilaan lipidikerrosta;
- Tunnettu allerginen herkkyys jollekin Liposic- tai Tears Naturale Forten aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Liposic
Liposiikkia levitettiin tämän ryhmän potilaiden yhteen silmään
|
yksi osallistujan silmä sai Lipoicin
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Tears Naturale Forte
Tears Naturale Fortea levitettiin tämän ryhmän potilaiden yhteen silmään
|
osallistujan toinen silmä sai Tears Naturale Forten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Schirmer I -testin asteikolla
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
|
enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
|
|
sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisasteikko
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
|
enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
|
|
noninvasiivisen kyynelten hajoamisajan mittakaava
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
|
enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
|
|
repeämän meniskin korkeusasteikko
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
|
enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
|
|
lipidikerrosluokka
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
|
enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
|
|
kyselylomake silmän pintasairausindeksistä
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
|
enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
subjektiivinen mukavuus
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
|
Subjektiivinen mukavuus määritettiin kullakin aikapisteellä pyytämällä koehenkilöitä ensinnäkin suhteuttamaan mukavuutensa lähtötilanteeseen kummassakin silmässä (mukavampi/ei erilainen/vähemmän mukava) .
toiseksi ilmaista mieltymys miellyttävämmälle silmälle (oikea silmä / vasen silmä / ei eroa)
|
enintään 3 kuukautta kyynelkorvikkeiden käyttöönotosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xingwu Zhong, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .