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Vergleich der klinischen Wirkungen zweier Tränenersatzmittel bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges

14. Dezember 2016 aktualisiert von: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University
Mit dem Potenzial zur Behandlung von verdunstungsbedingtem trockenem Auge wurden Liposic und Tears Naturale Forte entwickelt, bei denen Phospholipid-Liposomen über die Oberfläche des geschlossenen Augenlids an den Tränenfilm abgegeben werden. Diese Studie vergleicht die Auswirkungen der Anwendung von Liposic und Tears Naturale Forte auf das Lipid und die Stabilität des Tränenfilms bei Patienten mit trockenem Auge.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Rekrutierung
        • Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter von 20 Jahren (zwischen 20 und 25 Jahren)
  • Der Wert von OSDI liegt über 12
  • NBUT ist weniger als 5 Sekunden
  • Schirmer 1-Test ist weniger als 10 mm
  • Der grundlegende Lipidschichtgrad ist 1-2

Ausschlusskriterien:

  • Alle Hornhaut-, Bindehaut- oder Augenlidanomalien; Bindehautentzündung; aktuelle Augeninfektion; Photophobie, die Reflexrisse oder Schwierigkeiten bei der Beurteilung der Lipidschicht des Patienten verursachen kann;
  • Bekannte allergische Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Liposic oder Tears Naturale Forte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Liposisch
Liposic wurde auf ein Auge der Patienten dieser Gruppe aufgetragen
Arzneimittel: Liposisch
ein Auge des Teilnehmers erhielt Lipoic
Andere Namen:
  • Carbomer
EXPERIMENTAL: Tränen Naturale Forte
Tears Naturale Forte wurde bei Patienten dieser Gruppe auf ein Auge aufgetragen
Arzneimittel: Tränen Naturale Forte
das andere Auge des Teilnehmers erhielt Tears Naturale Forte
Andere Namen:
  • DEXTRAN/HYPROMELLOSE/GLYCERIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Skala des Schirmer-I-Tests
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Skala der Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Skala der nichtinvasiven Tränenaufbruchzeit
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Skala der Tränenmeniskushöhe
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Lipidschichtgrad
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Fragebogen zum Index der Augenoberflächenerkrankungen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektiver Komfort
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels
Subjektives Wohlbefinden wurde zu jedem Zeitpunkt festgestellt, indem die Probanden zuerst gebeten wurden, ihr Wohlbefinden mit der Grundlinie in jedem Auge in Beziehung zu setzen (bequemer/nicht unterschiedlich/weniger bequem). zweitens, um eine Präferenz für ihr angenehmeres Auge auszudrücken (rechtes Auge/linkes Auge/kein Unterschied)
bis zu 3 Monate nach Anwendung des Tränenersatzmittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xingwu Zhong, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-007

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