Comparación de los efectos clínicos de dos sustitutos de lágrimas en pacientes con síndrome de ojo seco
14 de diciembre de 2016 actualizado por: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University
Con el potencial para tratar el ojo seco por evaporación, se han desarrollado Liposic y Tears Naturale Forte en los que los liposomas de fosfolípidos se administran a la película lagrimal a través de la superficie del párpado cerrado.
Este estudio compara los efectos de la aplicación de Liposic y Tears Naturale Forte sobre los lípidos y la estabilidad de la película lagrimal en pacientes con ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Reclutamiento
- Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 20 años (rango de 20 años a 25 años)
- El valor de OSDI es superior a 12
- NBUT es menos de 5 segundos
- La prueba de Schirmer 1 es menos de 10 mm
- El grado básico de la capa lipídica es 1-2
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía corneal, conjuntival o palpebral; conjuntivitis; infección ocular actual; fotofobia que puede causar lagrimeo reflejo o dificultad para evaluar la capa lipídica del paciente;
- Sensibilidad alérgica conocida a cualquiera de los ingredientes de Liposic o Tears Naturale Forte
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Liposico
Liposic se aplicó a un ojo de los pacientes de este grupo
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un ojo del participante recibió Lipoic
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Lágrimas Naturale Forte
Se aplicó Tears Naturale Forte en un ojo de los pacientes de este grupo
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el otro ojo del participante recibió Tears Naturale Forte
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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escala de Schirmer I prueba
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de aplicar los sustitutos de lágrimas
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hasta 3 meses después de aplicar los sustitutos de lágrimas
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escala de tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de aplicar los sustitutos de lágrimas
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hasta 3 meses después de aplicar los sustitutos de lágrimas
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escala de tiempo de rotura lagrimal no invasivo
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de aplicar los sustitutos de lágrimas
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hasta 3 meses después de aplicar los sustitutos de lágrimas
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escala de altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de aplicar los sustitutos de lágrimas
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hasta 3 meses después de aplicar los sustitutos de lágrimas
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grado de capa lipídica
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de aplicar los sustitutos de lágrimas
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hasta 3 meses después de aplicar los sustitutos de lágrimas
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cuestionario de índice de enfermedad de la superficie ocular
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de aplicar los sustitutos de lágrimas
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hasta 3 meses después de aplicar los sustitutos de lágrimas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comodidad subjetiva
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de aplicar los sustitutos de lágrimas
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La comodidad subjetiva se estableció en cada punto de tiempo pidiendo a los sujetos, en primer lugar, que relacionaran su comodidad con la línea de base en cada ojo (más cómodo/no diferente/menos cómodo).
en segundo lugar, para expresar una preferencia por su ojo más cómodo (ojo derecho/ojo izquierdo/sin diferencia)
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hasta 3 meses después de aplicar los sustitutos de lágrimas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xingwu Zhong, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-007
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