Сравнение клинических эффектов двух заменителей слезы у пациентов с синдромом сухого глаза
14 декабря 2016 г. обновлено: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University
С потенциалом для решения проблемы сухости глаз, вызванной испарением, были разработаны Liposic и Tears Naturale Forte, в которых фосфолипидные липосомы доставляются в слезную пленку через поверхность закрытого века.
В этом исследовании сравнивается влияние применения Liposic и Tears Naturale Forte на липидный состав и стабильность слезной пленки у пациентов с синдромом сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570311
- Рекрутинг
- Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 20 лет (от 20 до 25 лет)
- Значение OSDI больше 12
- NBUT меньше 5 секунд
- Тест Ширмера 1 меньше 10мм
- Базовая степень липидного слоя 1-2.
Критерий исключения:
- Любые аномалии роговицы, конъюнктивы или век; конъюнктивит; текущая глазная инфекция; светобоязнь, которая может вызвать рефлекторное слезотечение или затруднение при оценке липидного слоя пациента;
- Известная аллергическая чувствительность к любому из ингредиентов Liposic или Tears Naturale Forte.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Липозит
В этой группе пациентов на один глаз наносили липозон.
|
один глаз участника получил Lipoic
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Слезы Натуральные Форте
Пациентам этой группы на один глаз наносили Tears Naturale Forte.
|
другой глаз участника получил Tears Naturale Forte
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
шкала теста Ширмера I
Временное ограничение: до 3 месяцев после применения заменителей слезы
|
до 3 месяцев после применения заменителей слезы
|
|
шкала окрашивания роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: до 3 месяцев после применения заменителей слезы
|
до 3 месяцев после применения заменителей слезы
|
|
шкала неинвазивного времени разрыва слезы
Временное ограничение: до 3 месяцев после применения заменителей слезы
|
до 3 месяцев после применения заменителей слезы
|
|
шкала высоты слезного мениска
Временное ограничение: до 3 месяцев после применения заменителей слезы
|
до 3 месяцев после применения заменителей слезы
|
|
класс липидного слоя
Временное ограничение: до 3 месяцев после применения заменителей слезы
|
до 3 месяцев после применения заменителей слезы
|
|
опросник индекса заболевания глазной поверхности
Временное ограничение: до 3 месяцев после применения заменителей слезы
|
до 3 месяцев после применения заменителей слезы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
субъективный комфорт
Временное ограничение: до 3 месяцев после применения заменителей слезы
|
Субъективный комфорт определялся в каждый момент времени, когда испытуемых сначала просили соотнести их комфорт с исходным уровнем для каждого глаза (более комфортно/такой же разницы/менее комфортно).
во-вторых, чтобы выразить предпочтение своему более удобному глазу (правый глаз/левый глаз/без разницы)
|
до 3 месяцев после применения заменителей слезы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xingwu Zhong, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .