Comparaison des effets cliniques de deux substituts lacrymaux chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec
14 décembre 2016 mis à jour par: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University
Avec le potentiel de traiter la sécheresse oculaire par évaporation, Liposic et Tears Naturale Forte ont été développés dans lesquels des liposomes phospholipidiques sont délivrés au film lacrymal via la surface de la paupière fermée.
Cette étude compare les effets de l'application Liposic et Tears Naturale Forte sur les lipides et la stabilité du film lacrymal chez les patients atteints de sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Hainan
-
Haikou, Hainan, Chine, 570311
- Recrutement
- Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum de 20 ans (intervalle de 20 à 25 ans)
- La valeur de l'OSDI est supérieure à 12
- NBUT est inférieur à 5 secondes
- Le test de Schirmer 1 est inférieur à 10 mm
- Le grade de base de la couche lipidique est de 1-2
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie cornéenne, conjonctivale ou des paupières ; conjonctivite; infection oculaire actuelle ; photophobie pouvant provoquer un larmoiement réflexe ou une difficulté à évaluer la couche lipidique du patient ;
- Sensibilité allergique connue à l'un des ingrédients de Liposic ou Tears Naturale Forte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Liposique
Liposic a été appliqué sur un œil des patients de ce groupe
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un œil du participant a reçu Lipoic
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Larmes Naturale Forte
Tears Naturale Forte a été appliqué sur un œil des patients de ce groupe
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l'autre œil du participant a reçu Tears Naturale Forte
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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échelle de Schirmer je teste
Délai: jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
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jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
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échelle de coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
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jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
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échelle du temps de rupture des larmes non invasives
Délai: jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
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jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
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échelle de la hauteur du ménisque lacrymal
Délai: jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
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jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
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qualité de la couche lipidique
Délai: jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
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jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
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questionnaire d'indice de maladie de la surface oculaire
Délai: jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
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jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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confort subjectif
Délai: jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
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Le confort subjectif a été établi à chaque instant en demandant aux sujets, premièrement, de rapporter leur confort à la ligne de base dans chaque œil (plus confortable/pas différent/moins confortable).
deuxièmement, pour exprimer une préférence pour leur œil plus confortable (œil droit/œil gauche/pas de différence)
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jusqu'à 3 mois après l'application des substituts lacrymaux
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xingwu Zhong, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
14 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-007
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