Vergelijking van de klinische effecten van twee traanvervangers bij patiënten met het droge-ogensyndroom
14 december 2016 bijgewerkt door: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University
Met het potentieel om verdampende droge ogen aan te pakken, zijn Liposic en Tears Naturale Forte ontwikkeld waarin fosfolipidenliposomen via het oppervlak van het gesloten ooglid aan de traanfilm worden afgegeven.
Deze studie vergelijkt de effecten van het aanbrengen van Liposic en Tears Naturale Forte op de lipiden en de stabiliteit van de traanfilm bij patiënten met droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- Werving
- Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimum leeftijd van 20 jaar (variërend van 20 jaar tot 25 jaar)
- De waarde van OSDI is meer dan 12
- NBUT is minder dan 5 seconden
- Schirmer 1-test is minder 10 mm
- De basisgraad van de lipidenlaag is 1-2
Uitsluitingscriteria:
- Elke hoornvlies-, conjunctivale of ooglidafwijking; conjunctivitis; huidige ooginfectie; fotofobie die reflextranen kan veroorzaken of moeilijkheden bij het evalueren van de lipidenlaag van de patiënt;
- Bekende allergische gevoeligheid voor een van de ingrediënten in Liposic of Tears Naturale Forte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Liposisch
Liposic werd aangebracht op één oog van patiënten in deze groep
|
een oog van de deelnemer ontving Lipoic
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Tranen Naturale Forte
Tears Naturale Forte werd aangebracht op één oog van patiënten in deze groep
|
het andere oog van de deelnemer ontving Tears Naturale Forte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
schaal van de Schirmer I-test
Tijdsspanne: tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
|
tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
|
|
schaal van fluoresceïnekleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
|
tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
|
|
schaal van niet-invasieve traanopbreektijd
Tijdsspanne: tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
|
tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
|
|
schaal van traanmeniscushoogte
Tijdsspanne: tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
|
tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
|
|
kwaliteit van de lipidelaag
Tijdsspanne: tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
|
tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
|
|
vragenlijst van oculaire oppervlakteziekte-index
Tijdsspanne: tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
|
tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subjectief comfort
Tijdsspanne: tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
|
Subjectief comfort werd op elk tijdstip vastgesteld door proefpersonen ten eerste te vragen hun comfort te relateren aan de basislijn in elk oog (comfortabeler/niet anders/minder comfortabel).
ten tweede, om een voorkeur uit te drukken voor hun meer comfortabele oog (rechteroog/linkeroog/geen verschil)
|
tot 3 maanden nadat traanvervangers zijn aangebracht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xingwu Zhong, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .