難治性または再発リンパ腫または多発性骨髄腫の患者におけるMcl-1阻害剤であるMIK665の第I相試験
2021年7月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
難治性または再発性リンパ腫または多発性骨髄腫の患者におけるMcl-1阻害剤であるMIK665の静脈内投与の安全性、忍容性および薬物動態を特徴付ける第I相非盲検多施設研究
この最初のヒト研究の目的は、安全性、忍容性、PK、および予備的な臨床活動を評価し、MIK665 (S64315 とも呼ばれる) の単剤を静脈内 (i.v.) に投与した場合の MTD/RDE を推定することです。難治性または再発性リンパ腫または多発性骨髄腫の成人患者。
調査の概要
詳細な説明
MIK665 の安全性と忍容性を特徴付け、最大耐用量 (MTD) および/または推奨用量を決定するために、この第 I 相非盲検用量設定研究のデザインが選択されました。展開 (RDE)。
この研究では、ベイズ階層モデルを利用して用量漸増を導き、適応症における MIK665 の用量と DLT の関係に基づいて MTD を推定します。
研究の拡張部分では、非盲検の多群デザインを採用します。 拡張部分の目的は、特定された多発性骨髄腫 (MM) および MYC 陽性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) に対して選択された RDE/s での MIK665 の安全性、忍容性、PK、PD、および抗腫瘍活性をさらに評価することです。用量漸増部分で。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson CC
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MI
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37007
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Novartis Investigative Site
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Kiel、ドイツ、24105
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1、フランス、44093
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city、Fukuoka、日本、811-1395
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢は18歳以上。
- -再発および/または難治性である、組織学的に確認されたリンパ腫（WHO分類）または確認されたMM（IMWG）。
- 他の包含基準が適用される場合があります。
除外基準
- -慢性肝疾患の既知の病歴
- 慢性膵炎の病歴。
- -Mcl-1阻害剤による前治療。
- その他の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MIK665
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MIK665
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AE および SAE の発生率と重症度。実験室パラメータ、バイタルサイン、心電図の変化。
時間枠：2年
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2年
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用量漸増段階のみの単剤MIK665による治療の最初のサイクル中のDLTの発生率
時間枠：2年
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2年
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忍容性：投与中断
時間枠：2年
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2年
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忍容性：減量
時間枠：2年
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2年
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忍容性：用量強度
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨髄腫に関する国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準に基づく最良の総合反応 (BOR)。リンパ腫に関する国際ワーキンググループ（IWG）ガイドラインのステージングの改訂基準に従って
時間枠：2年
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2年
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：2年
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血漿 PK パラメータ
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2年
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2年
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血漿 PK パラメータ
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2年
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終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：2年
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血漿 PK パラメータ
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2年
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見かけの分布体積 (Vz)
時間枠：2年
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血漿 PK パラメータ
|
2年
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クリアランス (CL)
時間枠：2年
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血漿 PK パラメータ
|
2年
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国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の骨髄腫基準に基づく奏効期間 (DOR);リンパ腫に関する国際ワーキンググループ（IWG）ガイドラインのステージングの改訂基準に従って
時間枠：2年
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2年
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|
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骨髄腫の国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準による無増悪生存期間（PFS）;リンパ腫に関する国際ワーキンググループ（IWG）ガイドラインのステージングの改訂基準に従って
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月12日
一次修了 (実際)
2019年6月7日
研究の完了 (実際)
2019年6月7日
試験登録日
最初に提出
2016年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月27日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMIK665X2101
- 2016-003624-22 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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